产品认证证书暂停恢复撤销注销条件和处理要求.pdf

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1、中国质量认证中心产品认证体系文件CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求第二版受控状态：受控受控编号：编制：葛志利杨兴亚审核：林学栋批准：陈伟2008年9月15日发布2008年11月15日实施CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求修订次数修订日期修改内容/原因更改人审核人批准人修订次数：0修订日期：第2页共10页CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求1暂停、恢复认证证书的条件和处理要求暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求1.1认证委托1

2、）违反国家法律法规相关信息视情况暂停相关证书视情况决定人（持证人）2）国家级或省级监督抽查结果1）国家抽查/省级抽查结果不合格产品所对应证书（包1）评估企业提交的整改资料；/相关方（包证明产品存在不合格2）抽查检测报告（如有）括原获证证书和ODM证书）2）采取飞行检查，按全要素进行；括生产者、销3）对抽检不合格的相同型号、相同规售者、进口实施特殊监督检查后，需扩大暂停相关或全部证书格的产品重新抽样检测，原则上按型商、生产厂，暂停证书范围的：式试验的试验要求进行全项目检测。下同）违反国CQC/19流程0104.03《特殊监必要时，按工厂界定编码分类原则，家法律法规、督检查报告》及相关附件每

3、类可扩大再抽取一个型号规格的产国家级或省3）地方（省级以下部门）质量1）书面调查/现场调查形成的视情况暂停相关证书品。级监督抽查监督抽查结果不符合产品认证CQC/05流程0104.02《外部质结果证明产实施规则要求并经认证机构确量信息处理流程单》及支持性品存在不合认资料格，但不需要2）地方抽查结果立即撤销认3）检测报告（如有）证证书的1.2认证产品适用的认证依据或者认证实施规认证依据/实施规则换版/变更未换版/变更的证书（包括1）按认证依据/实施规则换版/变更公则换版或变更，认证委托人在规定期限内未按的公告信息提出暂停认证证书原获证证书和ODM证书）告要求完成变更申请；要求履行变更程序，

4、或产品未符合变更要求的的意见2）如果最近一次工厂检查日期到申请变更日期的间隔时间已经超过正常监督周期，应补充进行年度监督检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品而未实施抽样检测的）。修订次数：0修订日期：第3页共10页CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤销、注销条件和处理要求暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求1.3监督检查结1）抽样检测不合格监督抽样检测报告或医疗器械抽样方案所规定的该抽样1）评估企业提交的整改资料；果证明认证委托复评价的产品检测报告及相关样品的所覆盖的所有证书2）对抽检不合格的相同型号、相同规人（持证人）违反附件

5、（包括原获证证书和ODM证格的产品重新抽样检测，原则上按型CCC/CQC认证实书）式试验的试验要求进行全项目检测。施规则的规定（包必要时，按工厂界定编码分类原则，括产品抽样检测每类可扩大再抽取一个型号规格的产不合格、工厂监督品。检查不合格、产品3）必要时，进行工厂检查一致性存在问题2）工厂监督检查不通过、工厂监督检查报告及相关附件工厂监督检查报告涉及的1）评估企业提交的整改资料；等）或认证机构相工厂检查有严重不符合项所有证书2）全要素工厂检查；关要求，但通过整（如产品一致性存在问题3）监督抽样检测（适用于监督时需要改可以达到认证等）或工厂检查不符合项报抽样检测的产品且工厂检查时未实施要求

6、的告没有在规定的期限内采抽样检测的），必要时，根据情况可对取纠正措施报检查组验证相关产品进行抽样检测。并有效3）工厂不能在规定的时间CQC/16流程0103.01《工厂检抽样方案所规定的该抽样按年度监督抽样方案抽取样品，原则内将样品送达检测机构的查异常情况反馈单》及支持性样品的所覆盖的所有证书上按型式试验的试验要求进行全项目资料（包括原获证证书和ODM证检测。必要时，按工厂界定编码分类书）原则，每类可扩大再抽取一个型号规格的产品。4）未在规定的时间内抽到按年度监督抽样方案抽样、检测抽样检测样品修订次数：0修订日期：第4页共10页CQC/05流程0106-2008产品认证证书暂停、恢复、撤

7、销、注销条件和处理要求暂停认证证书的条件暂停确认依据暂停证书范围恢复证书的相关要求5）逾期未交纳认证费用的CQC/16流程0103.01《工厂检未交纳认证费用涉及的所1）按规定补交相关费用；查异常情况反馈单》及支持性有证书2）如果最近一次工厂检查日期到申请资料恢复日期的间隔时间已经超过正常监督周期，应补充进行年度监督检查；3）监督抽样检测（监督时需要抽样检测的产品而未实施抽样检测的）。6）生产厂未能在规定的期生产厂所有证书1）全要素