白皮书 TGA GMP换版药品生产新规则.pdf

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1、WhitePaperTGAGMPUpdate:NewManufacturingPrinciplesforMedicinalProducts白皮书TGAGMP换版：药品生产新规则©2010PharmOutPtyLtdPage1of10Version-01WhitePaperTGAGMPUpdate:NewManufacturingPrinciplesforMedicinalProducts介绍目前在澳大利亚，TGA按照2002年8月16日生效的药品GMP法规进行药品生产许可的审批。2009年7月29日

2、，澳大利亚政府颁布治疗产品决议（2009年第1号），立法执行一套新的生产管理规范。这份决议（除一些小的例外）采用PIC/S发布的药品GMP指南有效地替代了现行的GMP法规。换版后的GMP计划自2010年7月1日要求所有药品生产企业执行。在此期间，符合新旧两版GMP中的任一版TGA都认可。表1.治疗产品决议（2009年第1号）的执行日期日期所执行的TGAGMP法规2009.07.29之前2002.08版澳大利亚GMP法规2009.07.29-2010.06.302002.08版澳大利亚GMP法规或20

3、09.01版PIC/SGMP指南2010.07.01开始2009.01版PIC/SGMP指南这对公司来讲意味着什么？需要自己来回答这个问题，但历史经验告诉我们，对变更采取迅速、有效的反应才会取得成功。©2010PharmOutPtyLtdPage2of10Version-01WhitePaperTGAGMPUpdate:NewManufacturingPrinciplesforMedicinalProductsTGA为何采用PIC/S的GMP指南变为采用PIC/S的指南是TGA许多年来一直在进行的工

4、作；现行的法规其实是2002年出版的PIC/S指南基础上做了微调的版本。目前有35个国家的管理当局和一些国际权威机构加入到PIC/S中，包括WHO。对于TGA来说，加入PIC/S有若干好处，其中最重要的是：加入PIC/S代表在互认协议下（MRAs）澳大利亚的GMP认证与其他国际性成员的GMP认证具有同等水平。这使得澳大利亚本土公司的TGA认证在国际上被认可，互认协议的参与方的认证在澳大利亚也被认可。为简化程序，不同国家的管理当局可以代表互相的利益进行现场审计。加入PIC/S可以减少为符合不同国家的不

5、同法规所要达到的要求，减轻参与国际市场竞争的澳大利亚生产型公司的工作负担。PIC/S的使命是“促进药品行业GMP标准的统一，引领GMP标准和检查体系的发展、执行和保持”。©2010PharmOutPtyLtdPage3of10Version-01WhitePaperTGAGMPUpdate:NewManufacturingPrinciplesforMedicinalProducts新法规影响了谁？换版后的法规适用于之前执行2002版GMP的所有药品生产企业。TGA管辖下的原料药生产企业也受影响，但未

6、在此白皮书中阐述。换版后的新法规不适用于下列各类产品：血液、血液成份、血浆和造血干细胞——对于这类产品，现行的法规不变。新规则中的附录14未生效执行。兽药——新规则中的附录4和5已经发布，但没被TGA强制执行。澳大利亚杀虫剂和兽药局依然是澳大利亚兽药的监管当局。人体组织——这类产品现行的法规不变。新规则中不涵盖人体组织制品的相关内容。医疗器械——这类产品现行的法规不变。新规则中不涵盖医疗器械的相关内容。新法规中关键的变化有哪些？新法规中有大量的变化——其中部分对生产企业影响不大，但有一些变化

7、影响重大。关键的变化概括如下。产品质量回顾新法规包括了产品质量回顾的内容——经历过FDA认证的公司对此比较熟悉。这是TGA第一次要求进行产品质量回顾。所有注册品种（包括仅供出口的品种）应每年进行一次产品质量回顾。新法规中详细描述了这方面的要求。质量回顾中至少应该包括原料（包括包装材料）、过程控制、成品的检验结果、不合格批、重大偏差、工艺和检验方法的变更、上市许可的变更、稳定性考察结果、投诉与召回、纠正措施、上市后承诺、设备验证状态和委托加工情况（针对合同生产商）。应对每份产品质量回顾报告进行评价，评

8、估是否需要采取纠正和预防措施，包括再验证。产品质量回顾可以按照产品类型分类进行（即固体制剂、无菌产品等），但分类需有合理性并加以解释说明。每个品种都必须进行质量回顾，并充分评估质量情况，即便是采用分组报告的形式。持续稳定性考察程序以前的法规简要提及希望稳定性考察成为符合GMP要求的质量控制体系的一部分。新法规将这个概念极大地扩展了，对稳定性考察需要做哪些工作提供了详细的指示。新法规中包括了对方案内容、批数、检测频次、报告和相关调查的要求。持续稳定性考察的要求与新附录1