化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则.pdf

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1、指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则二○○五年三月目录一、化学药物原料药制备研究的技术指导原则............................................................1（一）概述.........................................................................................................................1（二）原料药制备研究的一般过程......

2、.....................................................................2（三）原料药制备研究的基本内容...........................................................................31、工艺的选择.............................................................................................................

3、...32、起始原料和试剂的要求..........................................................................................43、工艺数据的积累.....................................................................................................54、中间体的研究及质量控制..............................................

4、.......................................65、工艺的优化与中试...................................................................................................86、杂质的分析................................................................................................................97、“三废”的

5、处理..........................................................................................................98、工艺的综合分析.....................................................................................................10（四）名词解释.................................................

6、.............................................................10（五）参考文献..............................................................................................................10（六）附件..........................................................................................

7、.............................12二、化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则.................................................12（一）概述.......................................................................................................................12（二）原料药结构确证研究的一般过程..............................

8、................................13（三）原料药结构确研究的基本内容...........