质量负责人质量职责.doc

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1、1目的：制订质量负责人质量职责，明确质量负责人质量责任内容及要求。2范围：公司全面质量管理。3责任：质量负责人负责履行此职责，总经理负责履行职责的监督检查职能。4内容：4.1本职责的管理：综合办公室负责本职责的培训及行政管理级别隶属关系；总经理负责职责范畴和权力、管辖范围的确定。4.2行政管理级别隶属关系：4.2.1职务名称：质量负责人；4.2.2直接下级：质量保证负责人、质量检验负责人、GMP管理负责人。4.3本职工作：依据药品管理法、《GMP》，及国家食品药品监督管理局有关法律法规，履行好职责。

2、4.4质量负责人质量职责：4.4.1贯彻公司预防性企业文化理念，保证贴有本公司标签的产品是在符合《GMP》要求下生产的；4.4.2负责制定、完善公司的质量保证体系及其运作，并负责公司的产品质量，以最小的风险，最少的成本，创造良好质量的产品；4.4.3批准产品的工艺规程，包括处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批检验记录、产品稳定性资料等；4.4.4负责建立《GMP》文件管理规程并负责执行，组织质量管理文件的起草、修订和实施；4.4.5负责校正及验证《GMP》文件和规程、制订验证总体计划，审批验证

3、报告；4.4.6　　　　负责制定公司《GMP》自检计划并组织实施，将检查结果上报总经理并监督整改落实；4.4.7制订审核各类标准、各种有关质量记录及表格，以满足《GMP》的要求；4.2.8对批生产记录、批包装记录、批检验记录在本部门指定人员审核签署后，进行复核批准；4.2.9确保不合格物料不投入生产、不合格品不出厂、对进厂物料进行验收检验，对出厂产品进行质量检验，对检验的正确性负责；4.2.10强化对生产过程的质量监控，定期对仓库、车间等部门按《GMP》要求进行质量监察；4.4.9负责物料和产品储存

4、条件的确定和监控；4.4.10负责公司各部门执行《GMP》的情况并提供指导，主持定期的《GMP》自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况；将检查结果及时报告公司总经理；4.4.11负责因监控某些影响质量的因素面进行取样、试验或调查。4.4.12负责产品稳定性考察及产品的留校观察；4.4.13负责被委托(加工功包装)方批准和监督；4.4.14批准原辅料、包装材料、成品的取样、检验、管理规程及标准操作规程；4.4.15负责公司质量管理文件的审核；4.4.16负责物料、成品检验报告及放行单的签发；4

5、.4.17负责审查并组织实施环境检测计划；4.4.18处理用户投诉的产品质量问题，派人或亲自回访用户，并将投诉情况及处理结果书面报告公司总经理；4.4.19决定产品的召回；　　　　4.4.20负责组织对产品因质量问题的退货和收回以及用户投诉的处理；4.2.21负责组织药品不良反应监测工作，出现药品不良反应及重大质量问题第一时间向当地药品监督部门报告；4.4.22学习药品管理法、《GMP》及国家食品药品监督管理局有关法律法规知识和业务技术，提高业务技能；4.4.23负责组织对生产环境实施监控，制订和实

6、施环境监测计划及报告结果；4.4.24负责组织相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估审计工作；4.4.25负责组织起草及修订验证管理规程、验证计划，验证方案、验证文件的管理以及验证工作的协调、监督、实施；4.4.26负责组织有关人员参与厂房、设施、设备的验证，主要原辅料变更的验证，工艺验证，产品验证及清洁验证以及再验证；4.4.27负责组织制定本部门的各项管理规程及标准操作规程，编制和修订质量监督规程，并组织实施，会同有关部门编写新的标准操作规程或讨论修正标准操作规程；4.4.28负责组织产品质

7、量问题分析及质量事故的调查处理、公司级质量分析会；4.4.29负责组织本部门的人员培训工作；4.4.30参与制定相关的工艺卫生及公司卫生管理规程、工艺验证工作；4.4.31负责组织制定员工培训计划，选择培训教材，会同有关部门组织对员工进行培训考核；4.4.32负责组织建立产品质量档案、物料批档案、产品批档案、《GMP》文件档案管理；4.4.33负责组织有关人员监督生产、物料、设备、卫生状态标志的执行情况；　　　　4.4.34负责组织有关人员监督各生产工序工作服、鞋、帽的发放及使用情况。4.3主要权力

8、：4.3.1有低制一切不符合产品质量标准的不合理要求，并可上报总经理的权力。4.3.2有决定物料、中间产品投料及成品出库的权力。4.3.3有决定内、外包装物料、标签、使用说明书等的使用权力。4.3.4有处理退回的药品及不合格产品的权力。4.3.5有权向主管上级汇报工作。