验证管理制度(修订).doc

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1、题n确认与验证管理制度编码：第1页共3页制定审核批准制定口期年月曰审核口期年月曰批准口期年月曰颁发部门生效日期年月曰一、目的：明确需要进行确认或验证的工作，确保确认或验证工作有序开展，以证明影响药品质量的关键要索能够得到有效控制，并持续保持验证状态。二、适用范围：厂房、设施、设备、仪器、法定标准屮的检验方法等的确认；生产工艺、操作方法、非法定标准屮的检验方法、系统等的验证。三、责任人：验证委员会、验证小组全体成员及公司外部合作商。四、内容：1确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，验证是证明任何操作过程（或方法）、生产工艺或系统能够达到

2、预期结果的一系列活动。2确认和验证的分类2.1确认确认工作贯穿厂房、设施、设备、仪器等确认对象的整个生命周期，确认的所有步骤应始终处于一种受控的状态。确认屮的测试项n、范围和程度由风险分析而定，某些系统、部分操作方法、分析方法只需进行确认，不需要进行验证。当发生变更吋，或出现异常情况时，应执行变更管理程序并通过风险评估确定是否需要进行再确认。2.1.1设计确认（DQ）,证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求。新建造（或较大改造）的厂房、设施、设备等，必须进行设计确认工作，经过设计确认审核，以确保设计符合用户所提出的各

3、方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。是否进行设计确认，应根据需要而确定，新购进的设备、仪器可以不进行设计确认，只需根据合同约定进行验收，验收记录与后续确认活动记录合并。2.1.2安装确认（IQ），证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。（一般情况下，检验仪器只存在组装，不存在建造）。应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装确认；设备、设施、管路的安装以及所涉及的仪表应对照工程技术图纸及设计确认文件进行检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的耍求等文件应在安装确认过程小收集并归档；新设备的校准需求和预

4、防性维护的需求应在这一阶段定义。2.1.3运行确认（0Q）,证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认屮的测试项口，应根据对于工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的丄下限度，血且测试应重复足够的次数以确保结果可靠并II有意义。2.1.4性能确认（PQ）,证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效的符合标准要求。通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。性能确认可以和运行确认同时进行完成。2.1.5再确认，厂房、设施、设备等的初次确认完成之后，应对它

5、们的确认状态进行维护。在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期回顾确保厂房、设施、设备等的确认状态。这种周期性的回顾可视为再确认。当发生改造、变更或反复出现故障吋，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度02.1.6已经过验证的《屮国药典》方法及其他法定分析方法的确认，应在卅前的实验条件下进行方法确认來证明分析方法在该实验室的适用性，实验条件没有较大改变时，可以不进行再确认。2.1.7检验仪器及检验设备的确认，应进行用户需求确认（合同约定确认）、安装确认、运行确认和性能确认。经初次确认完成之后，应对它们的确

6、认状态进行维护。在没有发生较大的变更的情况下，可以通过对维护、校准、工作日志、偏差、变更等的定期冋顾确保检验仪器和检验设备的确认状态。当发生运行系统、硬件变更，长距离实验室搬迁或反复岀现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以及再确认的范围和程度。2.2验证，验证是质量体系屮的一个基本要索，用来确保工艺、过程、方法或系统等能够实现预定的用途。2.2.1前验证（前瞻性验证或预验证），前验证较多用于生产工艺的验证。新的生产工艺或半工艺发生重大变化时所进行的工艺验证应采用前验证的方式，在验证成功结朿之后才可以放行产品。工艺验证屮所生产的产品批量应与最终上市的产品批

7、量和同。工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。2.2.2同步性验证，在常规生产过程中进行验证。在某些非常特殊的情况下，也可以接受通过同步验证的方式进行工艺验证，同步验证屮生产的产品如果符合所有验证方案屮规定的要求，可以在最终验证报告完成之后放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并II经过质量部门批准。在碰到以下情况吋，可以选择同步性验证方法完成验证：第一、由于需求很小血不常生产的产品，每年生产少于3批的产品；第二、生产量很小的产品，如血余炭；第三、从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；第四、已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变吋；第五、已

8、验证的工艺进行周期性再验