批记录管理规程.doc

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1、中国3000万经理人首选培训网站批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。范围：所有产品的批记录。责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。2.2批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。3批记录的编制

2、要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。中国

3、3000万经理人首选培训网站5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、Q

4、A室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。7.3批记录应保存至药品有效期后一年。7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。灯杯检验标准文件编号QC009生效日期2007.07.18批准审核拟制版本/修订号B.0制订部门品管部中国3000万经理人首选培训网站1.0目的：确保我司出货产品达到设计要求。2.0范围：适用于我司灯杯系列检验。3.0检验环境:在正

5、常光源下,距30cm远,以适宜视角观看产品.4.0检验内容：检验项目检验方法接收标准缺陷描述判定CRMAMI外观目测镀膜光洁良好、无划伤、无披锋，无形变、无破损、无裂缝、无污垢等。标识错误、漏标、无标识等；√灯碗有破损、裂痕、披锋、污垢、黑斑、刮花、变形；√灯碗镀膜不光亮、针孔、膜层易脱、起泡等；√灯珠有破裂、断丝、漏汽等；√灯脚明显起锈，镀层易脱落；√划伤明显、破损、汽泡等；√灯盖无丝印，或丝印与实物不符，丝印不清楚。√结构性能卡尺、卷尺、手感尺寸规格符合要求；结构牢固。灯脚外露长度各异且没达到规定

6、要求（6.5~7.5mm）√尺寸不符要求，影响装配；√灯珠、灯碗插接不牢；√灯珠插接时明显歪斜；√中国3000万经理人首选培训网站灯碗填泥明显太少或太多。√电器性能及通电测试光色正确；测试正常。灯珠规格不符合要求（电压、功率）；√灯珠有异光、闪烁现象；√灯杯不符合要求及阴影等；√投射光圈不符合要求；√通电测试不亮。√包装目测包装正确、标识清晰、符合规定要求。漏装，错装；√印刷或标识错误；√包装方法错误；√备注：①有争议之标准,可签定样板与客户双方商定为准.②所涉及的光电参数依照“灯珠检验标准”.