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1、浙江检验医学2006年第4卷第1期ZhejiangJournalofLaboratoryMedicine,2006,Vo.l4,No.145编者按:为提高我省实验室编写实验室操作规程的完整性,特转载/中国临床实验室02003年发表的卫生部行业标准/临床实验室操作规程编写要求0及范例/血清胆固醇(TC)测定0。实验室在编写时可以此作范本,再根据具体情况作必要修改。临床实验室操作规程编写要求卫生部行业标准前言体要求和校准程序。为使临床检验操作规程编写规范化,确保检验3.5每步操作步骤,直至报告结果。人员严格按
2、规程进行常规操作,保证检验质量,特制3.6控制品使用水平和频率,允许限的纠正措施。定本标准。3.7计算方法。1范围3.8参考值范围。本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作3.9操作性能的概要。如:精密度、患者结果可报规程的基本要求。告范围、方法学比较等。本标准适用于各级卫生医疗单位编写临床检验3.10对超出可报告范围的结果的处理。操作规程,也适用于临床检验产品厂商编定产品使3.11对检验结果为病危报警值的处理。用说明书。3.12方法的局限性(如干扰物和/或注意事项)。2总则3.13参考文献。2.1操作规
3、程是检测系统的组成部分,是临床检验3.14其他必须内容。的技术档案。是保证检验结果准确可靠的必须内容。4规程式样和内容2.2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。根据实验室的大小和功能,操作规程的格式也但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺陷。应不同。在小型(单一)实验室中,有一本包括所有2.3操作规程必须含有质量管理的内容,包括进行内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实检验的说明,明确质量控制和纠正作用系统等。这验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个些书面文件是临床检验操作规程必须组成
4、部分。专业室组。整套汇集的操作规程存放于科室负责人2.4操作规程由主任或主管技术人员负责编写,编或相应场所。写内容含义必须明确(无疑义)、完整。要确保每个4.1操作规程手册的式样应按实验室要求和结构检验人员能理解,并严格按照操作规程的精确说明来确定。但都必须包括质量管理内容,以及汇集有进行操作。关检验项目操作规程。每个规程包括第3章叙述的3操作规程的内容要求内容。规程手册可设计成活页本形式,便于补充和每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规修改。程资料以及精确的叙述。应具备下列内容:(1)每项目规程均应从
5、第1页起,自成一册,便3.1实验原理和/或检验目的(概述);可包括临床于更换。应用和/或实用性。(2)尽可能使用表格形式,便于查阅。3.2使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、(3)使用编号系统,便于查阅。标本内容器要求、拒收标本的规定、标本处理方法、(4)可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等标本储存规定、标本外送规定等。为规程附录,反映最新动态。3.3使用的试剂、校准品、控制品、培养基、以及其(5)鼓励使用电脑编写规程,简化编辑和修订它所需物品。所有材料都必须写明厂商名、产品号、程序。包装量、配制要
6、求、使用和储存要求等。4.2规程的使用对象3.4使用的仪器厂商名、型号,本项目仪器使用具(1)行政和业务主管人员依据规程具体要求,进46浙江检验医学2006年第4卷第1期ZhejiangJournalofLaboratoryMedicine,2006,Vo.l4,No.1行质量管理。规程也反映实验室开展检验技术水平。核同意,修改稿以新版本形式更换成原有规程,并通(2)熟练检验人员应随时对照操作规程,检查知各有关部门。实际操作状况,保证检验质量。对出现的问题及时7.3实验室主任应将原版本和新版本规程,以及实
7、纠正。在进行不熟悉的项目检验时,按规程进行,实验资料,合并为规程修改文件,另行保管备用。现无人指导完成不熟悉的检验。(3)新的检验人员和进修人员可从规程中学到附录A(标准的附录)详细内容,并严格按规程进行实际操作。检验操作规程示例5以产品说明直接作为规程的要求5.1厂商一般都提供了详细的产品使用说明。但A1例1:血清总胆固醇(TC)测定是实验室只有确实完全按照厂商要求,使用指定牌A1.1第一页页首内容号和型号的仪器,指定的试剂、指定校准品(包括厂血清总胆固醇(TC)测定(酶法,CHOD-PAP法)商和品种
8、的一致)以及指定具体每一步操作步骤,XX医院检验科而且定期对仪器做保养和校准,实验室才可直接采操作规程文件号:GGXXXX用厂商产品说明书作为自己的操作规程。第3版共XX页5.2实验室对厂商规定要求有任何的变动和修改1999年1月20日起实施的,则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程。本规程每2年复审一次5.3直接引用产品说明书必须是中文使用说明,不复审日期:XXXX年XX月XX日可用外文说明。必须包括第3章中叙述的内容。复
