GMP考试大纲(标注).doc

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1、1.药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。2.药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。3.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。4.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为

2、实现质量目标提供必要的条件。5.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。6.检验方法应当经过验证或确认。7.对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品按照规定的方法，由经授权的人员进行取样操作。8.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。9.物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。10.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。11.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。1

3、2.质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。13.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。14.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。15.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历

4、（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。承担产品放行的职

5、责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行

6、消毒。6.洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。7.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。8.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。9.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物、手表，不得露出头发，洁净区人员必须坚持经常洗澡、理发换洗衣服、保持个人清洁。进入洁净区人员首先检查净化系统及空调系统是否正常，待其正常运转后，按照从上至下进行更衣，进入D级洁

7、净区更衣程序是:更鞋"脱衣、洗手"穿衣"齐整衣服、确认穿戴"戴手套消毒手部"进入洁净区。进入洁净区操作前应先检查温湿度及压差是否达到要求。车间洁净区的温度一般为温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。我公司要求洁净区与非洁净区之间的压差大于12.5帕斯卡。虽然走廊的洁净级别与操作间相同，但是敞门操作也会影响药品质量。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。2.每天工作结束后，用于干燥的抹布擦拭清洁传递窗，再用75％乙醇擦拭消毒，最后

8、打开传递窗紫外灯消毒30分钟。3.D级洁净区分装好的消毒剂75％乙醇在酒精喷壶中储存的有效期为48小时,在密闭容器中储存有效期为1个月。4.配制好的75％乙醇在D级