新药申报流程.pdf

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1、中国IND申报程序和咨询机制国家食品药品监督管理局（SFDA)药品审评中心(CDE)陈晓媛2011.3.29.北京1声明本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点，不代表中国SFDA或CDE的观点。2主要内容F中国药品监管体系V申报临床程序（IND）V申报生产程序（NDA）FCDE组织框架与审评程序VIND审评程序V沟通与交流机制F面临的挑战与机遇3中国药品监管组织框架卫生部(MOH)SFDA31个省局DDRCDEPFDADDSICDRPIDCNICPBPCDCSPCCDDR:药品注册司CDC:认证中心DDSI:药品安监司SPCC:国家药典委员会CDR

2、:药品评价中心PFDA:省食品药品管理局NICPBP:中国药品生物制品检定所PIDC:省药检所4药品注册审批决策结构图中心主任SFDA(行政审批)部门主管CDE(技术审评)主审报告人PFDA/SFDA*(受理/形式审查/现场核查)*国产申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理.5化学药品注册分类-《药品注册管理办法》20071.未在国内外上市销售的药品–合成或半合成获得新化合物天然物质提取或发酵提取的有效单体/已上市药物的光学异构体已上市多组分药物制备成较少组分新复方–新适应症•新药2.改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂3

3、.已经国外上市但未在国内上市销售的药品4.改变已经上市销售药物酸根、碱基或金属元素5.改变剂型但不改变给药途径•仿制药6.已有国家标准原料或制剂6化学药品申请类型-《药品注册管理办法》20071.新药申请（IND和NDA)2.仿制药申请3.进口药品申请4.补充申请5.再注册申请7新药注册申报程序INDNDA新药报批程序（28号令）省局对临床试验情况及原始资料申请临床现场核查（抽样3批）30d受理判断药检所复核60d省局对研制情况和原始资料CDE进行技术审评150d进行现场核查（不抽样）30d申请人提出现场检查CDE进行技术审评90d认证中心现场

4、核查认证中心动态抽样1批国家局审批30d药检所检验30d批准临床试验CDE进行技术审评申请生产国家局审批30d8批准生产进口药申报程序（参照新药程序）—申请临床提交申请补充资料SFDA形式审查(5wd)(()30wd)CDE技术审评(90wd)中检所复核检验#不批准SFDA行政审批(20wd)总计l:125wd，如无补充临床批件下达(10wd)伦理委员会*临床试验实施*伦理委员会无具体时间要求，取决于研究中心.9#国际多中心申请无需复核检验CDE主要职能主要职能:•根据SFDA颁布的药品注册法规要求进行技术审评•上市前评价：临床申请（IND）和

5、生产申请（NDA）•化药，生物制品（包括疫苗），中药（包括植物药）•行政审批由药品注册司（DDR）负责•上市后评价由药品评价中心负责（CDR）10CDE组织框架（2011.2以前）11CDE组织框架（自201122011.2）12CDE审评程序（自20113232011.3.23）不同申请类型采用不同审评程序：•平行审评程序—新药临床和生产申请•单专业审评程序—仿制药和补充申请•序贯审评程序—仿制药申药和补充申请请（根据审评需要由单专业转多专业）•简化审评程序—补充申请13•平行审评程行程序14•单专业审评专评程序15•序贯审评程贯程序16$登

6、记新报资料(申报资电子品种转入料/审查意见/核查报告/补充资料)业务管理部SFDAA部B部业务管理部•简企业化部长分配任务部长分配任务审评专业审评会参审人参参审人程化程主审人主审人序部长部长非书面发补专业交流主审合议会主审报告人企业交流部长中心主任业务管理部书面发补批准补充17专家咨询批准临床CDE审评时限申请类型职能部门受理中心CDE(INDDDR/SFDA工作日/NDA)新报申请新药申请3090/15020#特殊审批程序3080/12020#仿制药申请3016020#补充申请304020#补充资料新药申请030/5020#特殊审批程序020

7、/3020#仿制药申请05320#补充申请01320##特殊情况下可延长10个工作日18特殊审批程序(2009年1月颁布)19¾适用范围:•国内均未市药或物内外均未上市的药品或生物制品;•包括境外申请和境内申请；•用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病且具有明显临床优势势药的药物物¾主要特点:•缩短审评时限(80天)•申办者可以在申报提交前提出交流咨询会议申请；•某些情况下允许在审评期间补充资料；20¾目的:•探索建立符合中国现实国情的IND审批制度•建立负责任的沟通和交流机制•建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条21CDE-企业间沟通交流机制#1

8、.审评咨询会议(通常每月一次)正式V在审评过程中，由审评人员提出;V包括申办者、评价者和外部专家代表；2.企业沟通交流会议（根据需要）V可在申请前，也