“十二五”计划2012年新增课题申报指南.pdf

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1、“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南根据“重大新药创制”专项“十二五”实施计划的总体部署，2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，对“新药候选药物研究”、“新药临床前研究”、“综合性新药研究开发技术大平台建设”、“单元技术平台建设”及“关键技术研究”五类任务完成优秀的部分课题给予滚动支持，同时新增部分课题。现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南。采取“自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，实施期限为2012-2015年。一、“十二五”计

2、划2012年课题申报范围及研究内容项目一创新药物研究开发（一）概述重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病等10类（种）重大疾病，紧密围绕临床用药需求，开展“候选新药研究”和“新药IV期临床研究”两类研究课题，新药类别包括化学药、中药和生物药，鼓励开展药物新剂型和新释药系统的创新研究。1（二）项目内容1.新药候选药物研究。新药候选药物研究应当结合国际新药研发前沿和发展动态，更加突出药物的创新性、优效性和安全性，以及新策

3、略、新技术和新方法的应用，注重知识产权保护。研究目标：产生一批具有自主知识产权、进入临床前研究阶段的创新品种。研究内容:开展新药候选药物的主要药效学初步研究，完成初步制备工艺及质控方法、早期药代动力学和安全性评价，以及初步作用机理研究；积极开展可作为临床前药效和替代临床疗效评价指标、以及可用于个体化治疗的生物标志物及诊断试剂盒的研究。（1）化学药。支持采用新策略、新机理、新技术发现的具有新机制、新结构的创新药物研发。重点支持通过新靶点或多靶点、分子靶向或信号网络机制产生药效的新化学实体。申报品种必须是1类新药，优先支持1.1类新药。鼓励孤儿药

4、和具有突出临床价值或明显协同作用的固定剂量比例的复方新药研究。（2）中药。支持具有较好研究基础的中药有效组分和有效成分新药的成药性研究，重点支持组方合理、治疗病症明确、药效确切、具有明显的特色和优势、主要活性物质相对清楚、具有较大市场前景的创新复方中药的成药性研究。2（3）生物药。支持新物质结构、新载体、新靶点、新机制、以及运用新技术开展的创新型生物技术药物的研究，重点支持人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、基因治疗药物、核酸类药物、新型疫苗、以及传统疫苗更新换代新品种等候选新药的研究。课题经费：每个课题中央财

5、政经费资助范围为100-150万元。有关要求：（1）申报品种须具有创新性，已申报发明专利或具有可实现专利保护的自主知识产权；（2）生物活性明确，初步药效学和毒理学研究结果显示具有明显特点和优势。2.新药IV期临床研究新药IV期临床研究重点支持我国自主研制、具有自主知识产权、防治重大疾病的创新品种，按照国际标准和规范要求，开展多中心、大规模临床研究，为进一步阐明大量人群长期用药的安全性及优化临床合理用药方案提供依据，促进国产品牌药物的培育。研究目标：遴选防治重大疾病的优秀创新品种，按照国际标准和规范要求，完成2000例以上的IV期临床研究，为进

6、一步阐明大规模长期用药的安全性及优化临床合理用药方案提供依据，促进国产品牌药物的培育。3研究内容：按照国际新药IV期临床研究的标准、规范和要求，进行规范的临床研究方案设计，并严格按照国际新药临床评价研究（GCP）规范要求执行，系统评价广泛使用条件下药物的疗效及安全性，在长时间、大规模人群使用中发现其疗效特点和适宜人群，同时进一步考察其在普遍或特殊人群中的安全性及其不良反应发生的相关因素和风险防范措施。高度重视转化医学研究成果的应用，鼓励将疾病生物标志物作为替代临床疗效评价指标进行研究。课题经费：每个课题中央财政经费资助范围为300-500万元

7、，地方投入经费与中央财政经费的比例不低于1:1，承担单位投入经费与中央财政经费的比例不低于3.5:1。注：由企业牵头申报，鼓励GCP机构及相关实验室联合申报。项目二药物大品种技术改造（一）概述为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要，选择疗效好、需求量大、市场占有率高或增长潜力大、附加值高的药物大品种，通过技术创新和技术升级等研究，提升药物大品种的质量，为保障人民健康和战略性新兴产业发展作出贡献。本批安排“大品种药物的技术升级”和“专利到期药物大品种技术再创新”（包括化学药、中药及生物药物）两个专题。（二）项目内容41.大品种药物技术升级研

8、究目标：完成一批重要药物大品种的技术改造，进一步提高药品质量、疗效和安全性，降低能源消耗、废物排放及生产成本，作到环境友好生产，为重大疾病防治提供质优、价廉的大品种