前处理岗位操作规程.doc

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1、前处理岗位操作规程1.目的：建立中药材前处理岗位标准操作规程，以规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。2.范围：适用于中药材前处理岗位。3.责任：岗位操作人员、班组长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。4.内容：4.1生产前检查及准备：4.1.1操作人员按照“人员进出生产区管理规程”、“人员更衣的操作规程”穿好一般生产区工作服，进入生产操作间。4.1.2生产开始前进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件及与本批产品生产无关的物料。设备、工器具处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。4

2、.1.3确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。4.1.4核对待炮制药材名称、编号应准确。4.2拣选操作：4.2.1开启除尘装置，从前室领取原药材，倒于拣选台上，一次倾到药材时不能太多，用手将原药材中的非药用部位及杂质挑除。4.2.2拣选时要认真、仔细的把混入原药材中的杂质，如草枝、泥块、砂石霉变等除去，并根据不同品种，把非药用部分等除去。4.2.3药材拣选必须在工作台上操作，严禁药材直接接触地面。4.2.4将拣选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。4.2.5填写生产记录，记录清楚净药材量和杂质量

3、。4.2.6每个品种拣选完毕，清理拣选台后，再拣选下个品种。4.2.7若同时拣选两个或二个以上品种时，拣选台上要有有效物理隔离。4.2.8操作结束后，关闭除尘装置。4.3筛选操作：4.3.1按各品种工艺要求，从前室领取待筛选的原药材，通过手工或电动筛选，除去药材中的细小杂质。4.3.2将筛选后的净药材放入洁净的编织袋中，称量并附标签。4.4切制操作：4.4.1根据工艺要求，将须切制的原药材拣选后，通过切药机将较长或较大的药材切制成适宜长度或大小，使其符合该品种实际工艺要求。4.4.2切制操作在中药前处理工段的切

4、药间内进行。使用设备为剁刀式切药机。4.4.3开启除尘装置，把待切的药材移至切药间，在切药机出口放好装料容器，点动试机，设备应无阻卡现象，开启切药机，根据工艺要求调节切药档位。4.4.4将药材放在履带上，由传动履带自然送入切药口，操作过程中需保持加药均匀，不宜过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口，切好的药材饮片及时装入编织袋中，称量并附标识。4.4.5设备具体操作执行“剁刀式切药机使用维护操作规程”。4.4.6切制过程中严禁药材直接接触地面。4.4.7不同品种的药材不得同时进行切制，更换品种前应对设备及场地进

5、行清洁防止混料。4.4.8操作结束后，关闭除尘装置，清场。4.5洗药操作：4.5.1对直接入药的药材除经过拣选、筛选后，倒入洗药池中，再用流动水进行清洗，以进一步除去药材表面的杂质，进一步净化药材。4.5.2清洗用水为饮用水。4.5.3清洗操作在中药前处理工段洗药间内进行。使用工具有洗药漏勺，洗药筛，塑料刷等。生产前应对相应的工器具进行清洁。4.5.4将挑选后的药材放入清洗筐中用流动水清洗，该步骤操作要迅速，以防止成分流失，用叉不断翻搅药材，洗至肉眼观察药材见本色、水清，洗净后的药材应放置至无水流出为止。4.5

6、.5同品种药材洗完后，用水冲洗药池内至无上品种遗留物及污物，再进行下个品种清洗。4.5.6用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得在同一洗药（框）池内洗涤。4.5.7洗涤后的药材应及时干燥。4.6干燥操作：4.6.1对清洗过的药材、水分较大的药材和灭菌后的药材细粉用烘箱烘干，以便于储存或粉碎。4.6.2烘干操作在中药前处理工段烘干间内进行。使用设备为：热风循环烘箱4.6.3打开烘箱，把托盘和托架拉出烘箱，把洗涤后沥干水的药材放到不锈钢盘内，厚度适中，再把托架推入烘箱。4.6.4开启烘箱，按工艺规定设置干燥

7、温度，进行烘干。4.6.5烘箱具体操作执行“热风循环烘箱使用维护操作规程”，在烘干过程中定时翻搅盘内的药材，使其干燥均匀。4.6.6干燥结束，开门降温，40℃时拉出托架，将烘干的药材装于带塑料袋的编织袋内，称量并附标识。4.7粉碎操作：4.7.1开启除尘，将待粉碎的净药材领入粉碎间，检查粉碎机组为已清洁及待用状态。4.7.2操作人员戴好口罩和洁净手套，检查收集布袋是否清洁，有无漏洞，然后将收集布袋上端套在出料口用绳扎紧，下端挽结放于内衬无毒塑料袋的不锈钢桶内，将领到的净药材解开袋口，倒入盛装药材的不锈钢槽内。4

8、.7.3按照“FZ-400型粉碎机组使用维护操作规程”，安装好工艺规定筛目，进行生产操作。4.7.4使用前注意检查机器是否紧固牢靠，检查机内有无其它掉落的金属，以免损坏设备，先开车1－2分钟运行正常后，方可加料。4.7.5粉碎原料一般直径不得超过40mm、长度不得长于100mm。4.7.6主机电流，一般稳定在40A为好，但粉碎易粘膛物料时电流应控制在25－30A为好。4.7.7严禁金属