净化区最大人数上限验证.docx

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1、洁净区（室）现场工作人员数量上限验证文件编号编制/日期审核/日期批准/日期常州市×××设备有限公司2017.051.目的验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。2.适用范围适用于本公司C级（按15版药典动态监测要求）净化区人员数量的控制。3.相关文件净化车间悬浮粒子测试的操作规程净化车间沉降菌的测试的操作规程净化车间物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程4.验证小组职责序号姓名所在部门职务工作职责1总经理组长负责批准此次验证活动2管代组员负责验

2、证的协调工作，以保证验证项目顺利进行3质量部组员负责验证数据及结果的审核，起草验证方案并组织实施4质量部组员负责对全过程进行监测并整合试验数据5质管部组员收集整理验证数据，并对验证结果进行审核评价，对精洗效果进行检验检测，并编写检验报告5.洁净区最大容纳人数规定依据5.1中华人民共和国国家标准GB50073-2013《洁净厂房设计规范》项规定：第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定，并应按洁净区设计人数平均每人2m2～4m2计算

3、。第6.1.5条保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。【注：第4.3.5条是指人员净化室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。第6.1.5条每人每小时的新鲜空气量不小于40m3是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。】5.2计算公式C级净化区，新风量取20%；每个房间最大人数上限=送风量×20%÷40m35.3根据上述公式可以计算出每个装配间内最大人数上限，然后依据上限规定每个房间同时可容纳的人数。6.洁净区（室）最大人员容量的验证6.1性能监测洁净

4、区（室）最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态监测和微生物动态监测。6.2试验次数至少进行3次独立平行试验。6.3测试方法6.3.1根据洁净区（室）最大容纳人数和工艺操作要求的人数得出操作间最大人员数量。6.3.2净化区操作人员数量达到最大时，各功能间进行正常生产操作。6.3.3人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区悬浮粒子检测规程》对洁净区的悬浮粒子进行动态检测。6.3.4人员在洁净区（室）生产操作时，按照《洁净区沉降菌检测规程》对洁净区的沉降菌进行动态检测。6.3.5关键操作完成后，按相关方

5、法对桌面、地面、人员等进行微生物监测。6.4可接受准则YY0033-2000净化车间换气次数：　≥15次/小时YY0033-2000净化车间悬浮粒子UCL（个／立方米）：≥0.5µm≤3500000　　　　　　≥5µm　≤20000《中国药典》2015版四部　9205C级：25cfu/碟GB/T15980-1995生产人员手细菌总数：≤300cfu/每只手7.洁净区（室）检测7.1洁净区人员数量最大时沉降菌检测记录见附件《净化车间沉降菌检测记录》7.2洁净区人员数量最大时尘埃粒子检测记录见附件《

6、净化车间尘埃粒子检测记录》7.3洁净区人员数量最大时桌面、地面、人员等微生物检测记录见附件《净化车间物体、手表面微生物检测记录》8.验证结论根据各检验项目验证的情况，洁净区区域操作间在最大人员数量的情况下各项净化指标都能符合要求。（结论见附录1）此次验证为再验证，且在厂房、设施等都没有变更的基础上，沿用之前验证参数。9.评价与建议建议在净化区生产的人员和设备增加时进行再验证。附件：仪器校验证书检查记录附录1C级净化区每个房间同时可容纳人数房间每个房间同时可容纳人数房间每个房间同时可容纳人数男一更

7、洁具间女一更工位器具清洗间男洗手间器具存放间女洗手间装配间1男二更装配间2女二更装配间3手消毒中间库缓冲间精洗间洗衣间内包间存放间