WST 349-2011 α-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法.pdf

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1、ICs11,020C50中华人民共和国卫生行业标准Ws/T349ˉˉˉ2011OI-淀粉酶催化活性浓度测定参考方法Referenceprocedureforthemeasurementof-amylasecataIyticactivityconcentrationofα2011-09-30发布2012-04-01买施中华人民共和国卫生部发布Ws/T349-2011目次·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨Ⅱ前言1范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12规范性引用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

2、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·13⋯⋯11233347术语和缩略语3.1术语和定义·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨3.2缩略语⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4·⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯参考方法描述4.1测定原理和方法¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4.2检查列表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·4.3试剂·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

3、⋯⋯⋯⋯¨4.4仪器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.5采样和样本·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨74.6测定系统和分析部分的准备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·84.7酶催化活性浓度测定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯114.8测定结果处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯134.9分析可靠性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯144.10通过实验室间比对进行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯

4、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯154.11参考区间⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯154.12报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯154.13质量保证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·15附录A(规范性附录)不同温度下溶液的pH值⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·17附录B(规范性附录)测定Ⅱ葡萄糖苷酶催化活性浓度⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20)EPS中¨⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24附录C(规范性附录G7-⒋NP质量比的控制附录D(

5、资料性附录)试剂原料详细信息⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·25)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·28附录E(资料性附录Ⅱ淀粉酶IFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯·⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯31参考文献标准分享网www.bzfxw.com免费下载Ws/T34g~2o11前言本标准按照GB/T1.1—zO09给出的规则起草。(JCTLM)批准的《IFCC37℃酶催化活性浓度测本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会:Ⅱ淀粉酶催化浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉,定原级参考方法第8部分重新建立依据本标

6、准的参考区间,并参考IS015193:2009《体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录,附录D、附录E为资料性附录。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:上海市临床检验中心。本标准主要起草人:居漪、胡晓波、张锦锋。www.bzfxw.comWs/T349-2011卜淀粉酶催化活性浓度测定参考方法1范围本标准规定了在临床医学应用中,测定贮淀粉酶(AMY)催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室,作为旷淀粉酶催化活性浓度测定的溯源,也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯

7、源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本(包括所有的修改单)适用于本文件。文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本IS015193:2009体外诊断器具生物源样本中量的测定参考测定程序的表述3术语和缩略语3.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1.1www.bzfxw.com原始样本prima叩sample最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物,旨在提供该