T∕ZZB 0542-2018 一次性高频手术电极(电凝切割器).pdf

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1、ICS11.040.30C31ZZB浙江制造团体标准T/ZZB0542—2018一次性高频手术电极（电凝切割器）Disposablehighfrequencyactiveelectrodesurgicalinstrument(activeelectrodeisMADEintendedtocoagulateorcut)ZHEJIANG2018-09-14发布2018-09-30实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB0542—2018目次前言........................................................................

2、........II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14产品分类........................................

3、..................................15基本要求..........................................................................16技术要求..........................................................................27试验方法..........................................................................48检验规则.............

4、.............................................................69标志、标签、使用说明书............................................................710包装、运输、贮存................................................................MADE.811质量承诺........................................................................

5、.9ZHEJIANGIT/ZZB0542—2018前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由浙江省机械工业联合会牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江舒友仪器设备有限公司。本标准参与起草单位：浙江省机械工业情报研究所、浙江省医疗器械行业协会（排名不分先后）。本标准主要起草人：苏英、吴加龙、熊麒麟、张汉文、王永国、卢德林、陈攀、范丽莎、何亚东。本标准由浙江省机械工业联合会负责解释。MADEZHEJIANGII学兔兔www.bzfxw.comT/ZZB0542—2018一次性高频手术电极（电凝切割器）1范围本标准规定了一次性

6、高频手术电极（电凝切割器）的术语和定义、分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则及标识标签及使用说明书、包装、运输与贮存、质量承诺。本标准适用于临床手术时与高频发生器或吸引装置配套使用，实现电凝、电切、刮扒、推剥及吸除功能的一次性高频手术电极（电凝切割器）(以下简称“手术电极”)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图标标志GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计

7、划GB/T2829周期检验计数抽样程序及抽样（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1—2009金属维氏硬度试验第1部分:试验方法GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备专用安全要求GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB/T19633—200