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《GA 471-2004 抗A、抗B血清试剂.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、GA471-2004前言本标准全部技术内容为强制性。本标准由全国刑事技术标准化委员会提出并归口。本标准起草单位:公安部物证鉴定中心。本标准起草人:温佩忠、程薇薇、谢群、张春环、张海兵、李兆隆、张英兰、蒯应松。GA471-2004抗A、抗B血清试剂范围本标准规定了法医生物样品检验所用抗A、抗B血清试剂的质量要求、检测方法及检测规则。本标准适用于法医生物样品ABO血型鉴定专用的抗A、抗B血清试剂的生产、检验和贸易等。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误
2、的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(ISO2859-1:1999,IDT)3术语和定义本标准采用下列术语和定义。抗A、抗B血清试剂serumproductsofanti-A,anti-Bantibodies一种检测人血液(斑)、体液(斑)、毛发、骨骼等生物样品ABO血型的试剂。两种试剂同时检测同一检材，可初步判定其AB
3、O血型是A型、B型,AB型或O型。4试荆分类4.1按制荆类型分类4.1.1冻干试剂。4.1.2液体试剂。4.2按试剂来源分类4.2.1人源抗A、抗B血清试剂.4.2.2免疫抗A、抗B血清试剂。5质量要求5.1外观特性5.1.1加人指示剂后，抗A血清试剂为蓝色透明液体，抗B血清试剂为黄色或红色透明液体。5.1.2加人指示剂后，冻干抗A血清试剂为蓝色疏松体，抗B血清试剂为黄色或红色疏松体，加人标量溶解液后应在2min内完全溶解为蓝色和黄色或红色透明液体。5.2凝集效价抗A血清试剂、抗B血清试剂在60min内均应大于或等于128倍。5.
4、3特异性在60min内，特异性应符合表1要求。1GA471-2004表1抗A、抗B血清抗体特异性凝集反应抗血清A型红细胞B型红细胞0型红细胞AB型红细胞+抗A血清试剂-+抗B血清试剂5.4不含冷凝集抗体和不规则抗体5.5亲和力应符合下列要求a)抗A血清与A,红细胞出现凝集的时间:<15s;b)抗A血清与A:红细胞出现凝集的时间:簇30s;c)抗A血清与A2B红细胞出现凝集的时间:毛45s;d)抗B血清与B红细胞出现凝集的时间:镇15s;e)3min内凝集块必须达到1mm,以上。6病原微生物检测产品应无艾滋病、梅毒、乙型肝炎等污染。
5、7标志、包装、运输、贮存7.1标志包装应有以下标志:a)试剂名称;b)效价;c)特异性;d)试剂剂量;e)生产日期、有效期、批号;f)保存条件;9)生产厂家;h)试剂使用说明及注意事项。7.2包装密封包装。7.3运输保温(40C-80C)运输。7.4贮存液体试剂:40C-80C，冻干试剂:镇8,c.8检测方法8.1外观特性肉眼观察。8.2凝集效价测定(采用玻板法)8.2.1材料8.2.1.1待检抗血清试剂。8.2.1.210凹凹玻板两块、吸管、微量加样器。8.2.1.3A型,B型指示红细胞新鲜A型,B型红细胞各3人份，分别混合后，
6、用生理盐水洗涤3次，再用生理盐水配成5%(V/V)zGA471-2004的A型和B型红细胞悬液。8.2.2测定将两块凹玻板分别标上抗A和抗B字样，然后每凹加人100pL生理盐水，在标有抗A的凹玻板的第一凹中加人待检抗A血清试剂100tLL,混匀后移人第二凹中100iL,以此类推，进行倍比稀释，最后一凹多余100KL弃去。在标有抗B的凹玻板的第一凹中加人100KL抗B血清试剂，用以上方法进行倍比稀释。然后分别在两块板的每一凹中分别加人50pL相应的指示红细胞，同时做红细胞悬液对照，摇动观察细胞凝集情况。8.2.3结果判定肉眼观察，在
7、60min内，凝集发生的最大稀释倍数的倒数即为被检血清试剂的凝集效价。8.3特异性测定(采用玻板法)8.3.1材料8.3.1,1待检抗血清试剂。8.3.1.2凹玻板、吸管、微量加样器。8.3.1.3新鲜A型,B型,O型,AB型红细胞各3例分别混合，先用生理盐水洗涤3次，再用生理盐水分别配成5编的A型,B型,O型,AB型红细胞悬液。8.3.2测定将凹玻板每四凹为一排，共放三排。第一、二、三排的每凹内分别加待检抗A血清、抗B血清及生理盐水100pL，每排第一、二、三、四凹内依次分别加SOpL5%的A型,B型,O型及AB型红细胞悬液，在
8、室温中摇动。观察60min内凝集情况。8.3.3结果判定判定结果应符合表2要求。表2抗A、抗B血清杭体特异性扭集反应检测结果红细胞抗血清A型凹B型凹0型凹AB型凹抗A血清+十抗B血清十十生理盐水8.4冷凝集素和不规则抗体侧定8.4.1材料8.4.1
