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1、洁净空调系统验证ValidationofHVACSystem-Macroprocess-主题国内外有关法规和指南RegulationandGuidanceHVAC系统的要点KeypointsofHVACsystem验证内容QualificationContent法规和指南RegulationandGuidance(SFDA)GoodManufacturingPractice,revisedin1998 (SFDA)1998年版GMPEuropeanCommission.TheRulesGoverningMedicinalProductintheEu
2、ropeanUnion,Vol.IV,GoodManufacturingPractices.Medicinalproductsforhumanandveterinaryuse. 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品）Annex1totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice,ManufactureOfSterileMedicinalProducts.2003Edition. 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2003版Annex15totheEUGuidetoGoodManufacturingPractice“
3、ValidationandQualification”欧盟GMP的附录15-验证和确认法规和指南RegulationandGuidance(FDA)Title21,CodeofFederalRegulations,Part210,CurrentGoodManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;General. (FDA)联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则(FDA)Title21,CodeofFederalR
4、egulations,Part211,CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals. (FDA)联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范(FDA)Title21,CodeofFederalRegulations,Part11,ElectronicRecords;ElectronicSignature. (FDA）联邦法规第21篇第11部分，电子记录和电子签名(FDA)GuidelineonSterileDrugProductsProducedbyAseptic
5、Processing,September2004 (FDA）无菌工艺的无菌药品生产的指南，2004年9月法规和指南RegulationandGuidanceISPEPharmaceuticalEngineeringGuides: ISPE制药工程指南：Volume1:BulkPharmaceuticalChemicalFacilities卷一：化学原料药厂房Volume2:OralSolidDosageForms卷二：口服固体制剂Volume3:SterileManufacturingFacilities卷三：无菌生产厂房Volume5:Commi
6、ssioningandQualification卷五：调试和确认Volume6:Biopharmaceutics卷六：生物制药法规和指南RegulationandGuidanceISO14644CleanRoomStandard ISO14644洁净室标准Part1:Classificationofaircleanliness第一部份：空气洁净度分类Part2:Specificationsfortestingandmonitoring第二部分：测试和监视的标准Part3:TestMethods第三部分：测试方法Part4:Design,Constr
7、uctionandStart-up第四部分：设计、施工和启动国内外GMP法规和指南的异同点GMP条款都是原则性的 如：FDAcGMP211.42(b)Anysuchbuildingshallhaveadequatespacefortheorderlyplacementofequipmentandmaterialstopreventmixupsbetweendifferentcomponents,drugproductcontainers,closures,labeling,in-processmaterials,ordrugproducts,and
8、topreventcontamination.211.63Equipmentusedinthemanufacture,pr
