xx药业公司部门职责汇总.doc

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1、企业管理办公室工作职责表部门名称企业管理办公室分管领导编制数在编数负责人填表日期主要职责一、负责公司周会材料的整理汇总，督促检查各科室工作目标任务的落实情况，定期向分管领导汇报；二、开展日常绩效督查工作，负责日常考核信息的收集整理和各项考核资料的保管存档，督促检查考评对象绩效目标完成情况，提出意见和建议并及时向分管领导汇报；三、提出绩效督查奖惩建议，落实好奖罚兑现工作；四、规范公司各项规章制度，使其合理合法，并负责实施或督促实施。备注质量管理部工作职责表部门名称质量部分管领导编制数在编数负责人填表日期主要职责一、质量体系建设1、组织建立和完善公司质量管理体系，组织制订质量管

2、理文件和操作规程，做好质量体系工作的计划、组织、协调、检查和评价工作；2、跟进审核发现的不合格项的纠正和预防措施执行情况，并负责与质量管理体系有关事宜的内、外部联络和沟通协调；3、负责制订和组织实施内部质量体系审核和管理评审计划；4、负责接待省市药检部门的抽检工作；5、负责公司GMP自检工作，并做好记录，整理归档；6、建立质量标准和文件，跟踪国家有关药品质量的法律法规和新的检验方法，对相关人员进行质量标准的培训；7、严格执行企业产品质量标准和质量监督检验工作标准，加强质量监控，定期召开质量研讨会议，对生产、供应中的质量情况进行讨论；8、负责质量文件和资料的管理、质量信息与质

3、量统计，做好产品质量档案的收集、整理和归档工作；取样计划，测试程序变革管理文件并审核批准；9、负责索取省市药检部门对公司产品抽检的检验报告,搞好与外部认证机构的业务联系；10、制定和修订物料（原料、溶剂、辅料、包装材料）药品的内控标准、检验操作规程，组织相关部门起草；二、产品开发过程的质量检验1、负责对公司中试样品的质量检验，出具检验报告；2、协助技术部完成相关技术试验；三、物料供应质量管理1、负责对供应部提报的原、辅、包装材料供应商质量体系进行审查及评估；2、负责对外购原、辅、包装材料的检验；3、负责向供应部索取供方进厂的原、辅料的检验报告；4、参与仓库对药业呆滞物料、产

4、成品处理的评审工作；5、检验记录的填写，跟踪最终检验结果的物料处置状况；四、试验用品质量管理1、检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）滴定液、培养基、实验动物、菌种的管理使用、购买计划的申报并验收保管。2、负责各种试验仪器的保管、维护，并做好使用记录；五、产品生产质量管理1、负责产成品入库前的质量检验，及时出具质检报告；2、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数；3、负责留样室的管理，填写留样记录，对留样产品按照GMP文件要求进行稳定性考察；4、及时召开研讨会处理生产中的重大质量问题；六、质量过程管理1、负责生产制造过程中跟班产品检验、质量巡检和其他抽验（QA）；2、负

5、责对成品、半成品进行抽样化验，提供检验结果，对质量问题及时反馈；3、检查车间生产线不良产品记录情况的真实性，查核报表提交及审核后分发给车间主任，对车间书面回复对策的确认及执行效果进行查核；4、负责审核车间批生产记录，整理存档；5、根据车间批生产记录与成品质量检验报告，出具合格证与成品审核放行单；6、对质量事故进行分析、处理，提出改进措施，建立质量事故处理档案；七、客户投诉分析、处理1、负责药品质量的投诉和药品不良反应的监测和报告；2、负责对客户退货产品的鉴定检验、责任界定并制定改进措施；3、负责对患者不良反应情况的收集，及时反馈技术部上报省药品局备案。备注物控部工作职责表部

6、门名称物控部分管领导编制数在编数负责人填表日期主要职责一、物料供应1、根据药业生产部提报的生产计划，参照原材料库存报表，制定生产用原辅、包装材料供应计划并实施采购；2、根据食品公司经营部部长提报的包材供应计划（包装袋、纸箱）进行包材的采购；3、根据食品公司经营部内勤主任提报的需求计划，参照原材料库存报表，制定相应的物料供应计划；4、根据生产部提报的备品备件计划，进行备品备件的库存核实与采购；5、根据提报的包装设计要求，联系设计方设计样稿，将样稿交审定；6、组织与供应商签订采购合同，及时索取证照、检验报告，并整理归档；7、配合对所购进物料进行数量、质量验收；8、负责对质量检验

7、不合格的原材物料退回供应商，缺损数量及时要求供应商补足；9、负责提报采购物资付款计划，并在接到财务部付款信息后，与供应商确认付款事宜；10、及时掌握供求信息，做到均衡采购、保证质量、价格合理和有效库存；11、负责对呆滞原辅材料、备品备件的退货管理；二、供应商管理1、组织收集和分析供应商信息、材料市场趋势，制定有效的采购策略，建立稳定的物资供应网络；2、建立材料、设备供应商信息库和比价系统，对非指定采购供应商进行定期评估；3、负责对合格供应商的产品质量、价格、信誉等进行深入调查；4、根据GMP要求，协同质保部对药业供