罗卓雅 中国药典2010版药用辅料概述.pdf

《罗卓雅 中国药典2010版药用辅料概述.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、——《中国药典》2010年版药用辅料概述罗卓雅2010.4.8.}《中国药典》2010年版首次把对药用辅料的通用要求放到附录中。}《中国药典》2010年版新增药用辅料品种几乎翻了一番。}《中国药典》2010年版对药用辅料标准总体要求大幅度提高。}一、中国药典2010年版药用辅料内容介绍}二、药用辅料增修订总体思路和过程}三、药典药用辅料内容解析}四、药典药用辅料未完成尚需继续的工作}五、展望}1、内容汇总}2、新增内容}3、修订内容1、凡例要求二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药

2、品监督管理部门批准。2、附录收载药用辅料章节对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。3、正文收载药用辅料品种共收载药用辅料品种132个。涵盖了31种类别。内容汇总}1、新增附录}——附录Ⅱ药用辅料}2、新增药用辅料品种}——新增62个药用辅料品种新增内容}修订品种}——共修订品种52个}尚有18个品种未作修订修订内容内容汇总新增修订删除移到正文第一部分附录：药用辅料新增―――品种：132个625211《中国药典》2005年版收载药用辅料72个}1、本版药典药用辅料增修订特点}2、附录中增加药用辅料单章的思路}3、大幅度增加药用辅料收

3、载数量的思路}4、增修订过程}1、收载数量大幅增加}本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另有2个品种1个本版药典不再收载，另1个转收入药典正文第一部分品种中。增修订特点2、标准体例更为规范（1）在品种正文中增加CAS号项目。95个品种有CAS号（新增48个，修订47个）（2）对“类别”项目进行规范。［类别］项下均在药用辅料后给出1～2种主要的用途。如：卡波姆，［类别］药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。（3）尽可能收载“来源与制法”内容。如：白凡士林，本品系从石油中得到的经脱

4、色处理的多种烃的半固体混合物增修订特点}3、标准水平明显提高}（1）检测技术和分析方法不断提高。高效液相色谱法应用比例大幅度增加}（2）注重同系列品种的协调与统一。如：氧化铁系列、聚山梨酯系列、司盘系列、聚乙二醇系列、磷酸盐系列等}（3）质量控制项目大幅增加。如：硬脂酸增加气相色谱法测定含量；倍他环糊精增加红外光谱鉴别、光吸收杂质、环己烷、微生物限度；甜菊素增加比旋度、杂质吸光度、砷盐增修订特点}4、注重加强安全控制}如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过2ppm。同时增加了亚硫酸盐、环氧乙烷、对羟基苯甲酸

5、酯类、氯乙醇等杂质检查项目。（2000年版的空心胶囊质量标准，由于缺乏针对性项目，难以控制非法厂商用劣质原料投料生产）}2005版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，本版药典从安全性角度考虑，未予继续收载。}聚山梨酯80增加对毒性原料和中间体环氧乙烷与二氧六环的控制。增加砷盐检查。增修订特点}5、总体要求药用辅料}本版药典为适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章，新增了对药用辅料的总体要求，对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。增修订特点}目前国内用于药品生产的药用辅料特点：}1、缺乏统

6、一的药用辅料标准。}2、具有药用辅料质量标准的品种较少。}3、辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用；}2005版共分为15类}4、辅料的质量标准尚有许多需要完善之处。}5、辅料的适用范围（给药途径）不明确。}——有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。附录中增加药用辅料单章的思路}药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。}据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约500多种，在2005版中国药典中仅收载了72种。}美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP/NF中}欧洲有药用辅料约3

7、000种在使用，在各种药典中收载也已经达到50%。}——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义。大幅度增加药用辅料收载数量的思路}新增品种的遴选原则为：}1、国内已生产的常用辅料品种；}2、国内制药企业广泛应用的进口辅料品种；}3、已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP、JP、EP、BP适当增加；}4、开发新剂型所需要的的重要辅料品种且国外药典（USP、JP、EP、BP）已收载品种。大幅度增加药用辅料收载数量的思路}增修订流程：}项目落实→}标准起草→}实验复核→}专业审核→}网上公示→}统稿审定→增修订过程1、参

8、考国外药典与IPEC的情况。2、掌握近