工艺流程及其描述.doc

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1、xx有限公司沙棘籽油软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图退货不合格退货入库抛光带采购抛光带验收脱包消毒合格包装物采购包装物验收不合格合格退货入库不合格脱包消毒合格入库退货不合格合格入库原料验收石蜡油验收明胶采购石蜡油采购甘油采购脱包消毒传输带压丸转笼合格不合格化验抽真空化胶称量不合格原料验收原料采购※确定混料工艺工艺入库合格　　　　　　　　过200目药液区存放过滤乳化罐称量※过120目　　　　　　　　过滤静置　　　　　　　　　※打胶泵循环泵合格合格排盘干躁测定水分选丸抛光报废不合格铝塑包装内包检验合格　　　　　　　　　

2、　　　　脱包消毒外包装打码产品验收入库药用PVC、铝箔表示洁净加工工序表示洁净区注：※号为CCP点表示普通工序生产工艺流程描述2.1原料的采购采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通知采购人员进行采购。2.2原料验收：库管员及时通知质量部取样，质量部依据《原辅料检验标准》进行检测，库管员凭质量部出具的检验报告单，办理入库手续，不合格则通知采购员作退货处理。2.3组织生产：2.3.1由销售部向质量部下达《生产、包装指令》，质量部根据产品工艺配方

3、向生产部下达《生产指令》，由生产工艺员再次确认工艺配方，然后向生产各工序下达分解指令。2.3.2混料：工序接到生产指令后，根据指令领取物料，在进入洁净区前进行脱包灭菌（用紫外灯或臭氧发生器进行灭菌），称量放入乳化罐混匀，乳化好后用200目的筛网过滤，将其中可能存在的杂质过滤清除，混好料液贮存于料液罐中置于药液区存放待生产。2.3.3溶胶：溶胶工序操作人员接到指令领取明胶、甘油等，首先在进入洁净区前进行脱包灭菌，灭菌后按工艺要求将明胶、甘油、纯化水按比例称量入罐溶胶，溶好的胶液抽真空后对其黏度检测（2-4OE）放胶。放胶时要用

4、120目的筛网过滤将其中可能存在的杂质滤除，在溶胶过程中因溶胶温度在76℃-80℃，此温度足可以杀死原料中可能存在的细菌。将溶好的胶液放置在胶罐中保温静置待用。2.3.4压丸：压丸工序根据指令选择模具，安装调试后，把混好的料液和备好的胶液进行上机操作，上机时要注意胶皮的厚度、内容物的装量等，同时要随时监视胶丸的丸形、装量，防止胶丸漏夜。2.3.5定型干燥：胶囊压丸后进入转笼内经过一定时间风吹干燥，失去部分水分，使胶丸定形，定形时间：≥3小时，转笼转速：40-50r/min。2.3.6排盘干燥：将在干燥笼中初步干燥后的软胶囊，

5、放在一定尺寸的干燥盘上使其分布均匀，再在风室中通过一定的温度、湿度，进行干燥，使软胶囊的水分达到要求（胶皮水分≤14%）。风室温度：20-27℃、相对湿度：≤50%2.3.7选丸：干燥后的软胶囊对其外观进行挑选，将有缺陷的胶囊剔除，同时将其表面可能存在的杂质去除。2.3.8抛光：擦去胶丸表面的油脂，使胶丸表面光滑有光泽。2.3.9上工序处理好的软胶囊质量部对其进行取样检测，若合格交下工序包装；不合格交上工序处理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由质量部重新取样检测，合格后进入下工序；理化指标不合格则应回收重新生产）。

6、2.3.10内包：铝塑包装：根据指令进行要求对生产的沙棘籽油进行铝塑包装，包装规格为12粒/板。压板时检查胶丸表面是否有油脂、纤维、毛发等杂质被压在铝塑中，使产品与空气充分隔绝，可杜绝产品与外界接触，避免了生物、物理、化学危害。内包装材料（药用PVC、铝箔）在进入洁净区时要进行脱包消毒处理，以免对产品造成生物危害。2.3.11外包：将内包送出的产品进行包装。包装分为两层包装，第一层为铝箔袋，规格为12粒/袋，第二层为纸盒包装，每盒为108粒。xx有限公司大豆异黄酮软胶囊生产工艺流程图及其说明生产工艺流程图脱包消毒退货原辅料验

7、收根据物料性质确定确定混料工艺工艺合格不合格原辅料采购※入库　　　　　　　　　合适温度、时间胶体磨过滤剪切机药液区存放乳化罐称量※80目滤布入库明胶采购抽真空化胶称量脱包消毒合格原料验收不合格退货甘油采购过120目不合格配色合格过滤化验入库石蜡油采购石蜡油验收合格※※保温搅拌打胶泵静置　　　　　　　　　　　　　　转笼传输带压丸循环泵常温搅拌　　　　　　　　　　　合格不合格内包检验瓶装抛光选丸合格测定水分排盘干燥不合格报废脱包消毒包装物验收包装物采购脱包消毒打码合格外包装不合格不合格合格退货入库产品验收入库退货不合格合格合格合

8、格不合格抛光带采购抛光带验收入库干燥剂验收干燥剂采购　　　　　　　　　　　　　：表示洁净区注：※号为CCP点表示普通工序表示洁净加工工序生产工艺流程说明1.原料的采购采购计划初步拟定：由销售部根据市场需要和产品库存制定生产计划，并确认原辅料库存，若原辅料库存数量不能满足生产需要时，应及时通