茵陈质量标准.doc

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1、PAX质量管理体系文件文件名称茵陈质量标准第页/共页5/5文件编号TS.BZ-版本号/修改码V2.0起草部门质量部起草人孙晶签字起草日期年月日审核部门质量部审核人张贺签字审核日期年月日技术部孙玉滨年月日批准部门质量部批准人鞠萍签字批准日期年月日生效日期2016年04月08日颁发部门质量部颁发日期2016年04月01日分发部门质量部生产部技术部设备部物控部销售部综合部财务部（份数）目的制定茵陈质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。适用范围适用于茵陈的购入、验收、使用、储存、

2、放行。责任物控部、质量部、生产部。内容【物料名称】茵陈汉语拼音Yinchen英语名称ARTEMISIAESCOPARIAEHERBA【物料编码】306【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P239【性状】绵茵陈多卷曲成团状，灰白色或灰绿色，全体密被白色绒毛，绵软如绒。茎细小，长1.5～2.5cm,直径0.1～0.2cm，除去表面白色绒毛后可见明显纵纹；质脆，易折断。叶具柄；展平后叶片呈一至三回羽状分裂，叶片长1～3cm，宽约1cm；小裂片卵形或稍呈倒披针形、条形，先端锐尖。气清香，味微苦。PAX质量管理体系文件文件名称茵陈质量标准第页/共页

3、5/5文件编号TS.BZ-版本号/修改码V2.0花茵陈茎呈圆柱形，多分枝，长30～100cm，直径2～8mm；表面淡紫色或紫色，有纵条纹，被短柔毛；体轻，质脆，断面类白色。叶密集，或多脱落；下部叶二至三回羽状深裂，裂片条形或细条形，两面密被白色柔毛；茎生叶一至二回羽状全裂，基部抱茎，裂片细丝状。头状花序卵形，多数集成圆锥状，长1.2～1.5cm，直径1～1.2mm，有短梗；总苞片3～4层，卵形，苞片3裂；外层雌花6～10个，可多达15个，内层两性花2～10个。瘦果长圆形，黄棕色。气芳香，味微苦。【鉴别】绵茵陈（1）本品粉末灰绿色。非腺毛“T”字形

4、，长600~1700μl，中部略折成“V”字形，两臂不等长，细胞壁极厚，胞腔多呈细缝状，柄1~2细胞。（2）取本品粉末0.5g,加50%甲醇20ml,超声处理30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7:2.5:2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑

5、点。花茵陈取本品粉末0.4g,加甲醇10ml,,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取滨蒿内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-丙酮（6:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（中国药典2015版四部通则0832第

6、二法）。【浸出物】绵茵陈照水溶性浸出物测定法（中国药典2015版四部通则2201）项下的热浸法测定，不得少于25.0%。【含量测定】绵茵陈照高效液相色谱法（中国药典2015版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（10:90）为流动相；检测波长为327nm,理论踏板数按绿原酸峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备PAX质量管理体系文件文件名称茵陈质量标准第页/共页5/5文件编号TS.BZ-版本号/修改码V2.0取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml

7、含40μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约1g,,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml,称定重量，超声处理（功率180W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心，精密量取上清液5ml，置25ml棕色试剂瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密称取对照品溶液10μl与供试品溶液5~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.50%。花茵陈照高效液相色谱法（中国药典2015版四部通则0512

8、）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷建和硅胶为填充剂；以乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为345nm.理论板数按滨蒿内