农药5批次全分析与农药出口登记.pdf

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1、376市场农药5批次全分析与农药出口登记中继忠(上海艾农国际贸易有限公司)1农药5批次全分析及其在农药出口登记中的作用目前为止，对农药的原药全分析尚无明确的定义。在实际工作中，不同的分析单位掌握的分寸也不同。作者在这里把原药全分析分成两大类：狭义的原药全分析和广义的原药全分析。狭义的原药全分析就是对原药的实际化学组成进行完整分析；广义的全分析是对原药实际化学组成之外的其他一些指标进行分析(见表1)。本文主要讨论狭义的全分析。表1农药原药全分析的种类全分析类别分析指标狭义全分析原药化学组成(包括杂质、异构体、添加剂入稳定剂和水分)包括原药化学组成(包括杂质

2、、异构体、添加剂如稳定剂和水分)及丙酮不溶物、干燥失重、酸，碱度广义全分析和／或其他理化指标。实际包括的项目视不同原药的特性而定，一般需要参照FAO农药规格对不同品种原药的质量要求，或参照某些再家的要求。农药全分析的目的就是全面了解农药原药中各种成分的化学本质和实际含量范围，尤其是一些具有毒理学意义的有害杂质的存在情况，以便为原药的安全性评价提供参考依据。农药全分析资料是申请农药登记时需要提供的产品化学资料中的最重要的内容之一。对新农药而言，全分报告是进一步对其安全性进行评价的重要化学依据，对于仿造的产品而言，原药全分析是认定其是否与已登记原药“等同”的

3、重要依据。所以无论是新化合物还是老产品，原药全分析都是必不可少的，可以说是申请农药登记的敲门砖，尤其是出口登记。目前所有发达国家的农药登记(如美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国)都需要提供原药全分析报告，甚至要求GLP实验室提供的全分析报告。一些发展中国家如南美洲的巴西、阿根廷、亚洲的菲律宾、非洲的南非等很多国家也需要全分析报告，甚至个90国家如巴西也要求GLP实验室出具的报告。鉴于中国目前尚不具备GLP实验室，一些国家在对中国农药的全分析报告做出了一定的让步，不要求OLP报告，只要求一些权威实验室出具的质量较高的全分析报告，或要求出具报告的实验室得到中国

4、实验室国家认可委员会的认可。南开大学的全分析报告被多数国家接受。阿根廷也是曾经接受南开报告的国家。但是由于中国的某些企业抄袭别人在南开大学的全分析报告(或稍作改动)呈送给阿根廷政府被阿政府发现，致使不再接受来自南开大学的报告。2不同国家或地区对5批次全分析的具体要求2．1欧盟农药登记对原药全分析的要求原药产品化学资料要求提供有关异构体、杂质和添加剂的化学本质、结构式和用g，l【g表示的含量。需要提供非有效异构体的最高含量以及异构俸qF对映异构体含量的比例。此外还需要其他成分(添加剂以外的)包括副产物和域杂质的最高含量(PAg／kg表示)。添加物的含量也要

5、以眺g表示出来。对于含量在l啦g或高于1非g的组分，需要如下信息：(1)以cA或IIIPAc命名系统给出的化学名称；(2)Iso通用名称或推第六届全国农药交流套论文染荐的通用名称；(3)CAS登录号、欧洲已通报的化合物编号(EINECS)或欧洲现有化学品目录编号(ELINCSnumber)、CIPAC编号、分子是和结构式；(4)分子量；(5)最高含量(以g／kg表示)。对于具有毒理学意义的杂质组分，针对每个组分都需要提交分析方法及方法的检测限(要足够低)。此外还需要提供如下信息：(1)以CA或IUPAC命名系统给出的化学名称；(2)ISO通用名称或推荐的

6、遥用名称；(3)CAS登录号、欧洲已通报的化合物编号(EINECS)或欧洲现有化学品目录编号(ELINCSnumber)、CIPAC编号、分子是和结构式；(4)分子量；(5)最高含量(以g／kg表示)。对于在加工成制剂之前添加到原药中的组分(添加剂的作用是保持原药稳定性或有利于操作)，必须提交其商品名称以及如下资料：(1)以CA或IUPAC命名系统给出的化学名称；(2)ISO通用名称或推荐的通用名称；(3)CAS登录号、欧洲已通报的化台物编号(EINECS)或欧洲现有化学品目录编号(ELINCSnumber)、CIPAC编号、分子是和结构式；(4)分子量

7、；(5)最高含量(以g／kg表示)。对于添加剂(非活性组分亦非制造过程带来的杂质)，还要说明其功能：防泡剂、防冻剂、粘结剂、其他(说明)、缓冲剂、分散剂或稳定剂等。必须提供代表性样品的分析报告。包括有效成分、惰性异构体、杂质和添加剂的含量分析。在分析结果中必须报告含量大于lg／kg的所有组分的定量数据，并且要求所报告组分的总和要大于被分析物料的98％。对于具有毒理学、生态毒理学或环境意义的不受欢迎的组分的含量则必须报告。数据报告必须包括单个样品的分析结果和所有样品分析结果的摘要，以显示最高、最低和典型含量。对不同工厂生产的同种原药产品，需要分别提交每个工

8、厂的分析报告。此外，如果所提交的毒理学或生态毒理学试验数据是采用实验室规模或中试