三十五味沉香丸质量标准研究

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1、三十五味沉香丸质量标准研究　　摘要：采用显微鉴别法对三十五味沉香丸中的红花（Carthamustinctorius）进行鉴定，采用HPLC法对其所含羟基红花黄色素A进行含量测定，制定了三十五味沉香丸的质量标准。结果表明，显微鉴别法可见红花特征性花粉粒；羟基红花黄色素A在0.0781～3.9050μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为99.84%，RSD为0.91%（n=9）。该方法可准确定性、定量，能够有效控制制剂质量。关键词：三十五味沉香丸；红花（Carthamustinctorius）；羟基红花黄色素A；HPLC中图分类号：R927

2、.2文献标识码：A文章编号：0439-8114（2013）12-2911-03StudyonQualityStandardofSanshiwuweiChenxiangPillsWEIWen-zhi，LINPeng-cheng，LUYong-chang（ChemistryandLifeSciencesCollege，QinghaiUniversityforNationalities，Xining810007，China）Abstract：InordertoestablishthequalitystandardofSanshiwuweChenxiangpills，t

3、heCarthamus7tinctoriusinpillwasidentifiedbymicroscopy，anditsmaincontenthydroxysaffloryellowAwasanalyzedbyHPLC.TheresultsshowedthatmicroscopicidentificationcouldclearlydistinguishC.tinctoriusbypollengrains；andthelinearrelationshipwasgoodintherangeof0.0781～3.9050μgforhydroxysaffloryell

4、owA（r=0.9999）inHPLC.Theaveragerecoverywas99.84%withRSDof0.91%（n=9）.Themethodwasaccurateandspecific，anditcouldbeusedforthequalitycontrolofSanshiwuweiChenxiangpills.Keywords：SanshiwuweiChenxiangpills；Carthamustinctorius；hydroxysaffloryellowA；HPLC三十五味沉香丸由沉香、降香、红花、木香、丁香、豆蔻等35种中药组成，可祛风、益肺

5、、利痹，为清瘟热类常用藏药，临床多用于高原地区冠心病、肺病、风湿性心脏病等疾病的治疗[1]。方中红花为菊科植物红花（Carthamus7tinctorius）的干燥花，能活血通经、散瘀止痛[2]。其标准收载于《卫生部药品标准》[3]藏药第一册，原标准无鉴别、含量测定项目。其为有效控制药品质量，本试验通过显微鉴别法对方中红花进行特征性鉴定，并采用HPLC法对方中红花的主要有效成分进行含量测定，以期为三十五味沉香丸的质量控制提供参考。1材料与方法1.1仪器Waters2695高效液相色谱仪，配2487紫外检测器，Empower3工作站（美国Waters），电子天平（

6、BS224S，CP225D，德国Sartorius），KQ-500DE型超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司），BX51显微成像仪（日本Olympus）。1.2试剂羟基红花黄色素A对照品（批号：111637-201106，中国食品药品检定研究院提供）；三十五味沉香丸样品6批次（批号：110701、111001、111201、100401、101201，由西藏昌都地区制药厂提供；批号20111117，由青海金诃藏药有限公司提供）；甲醇、乙腈为色谱纯（Dikma）；去离子水；其余试剂为分析纯。1.3方法1.3.1红花的显微鉴别分别取红花对照药材粉末和三十五味沉香丸样

7、品粉末少许于载玻片上，加水合氯醛封片后，置显微镜下观察。1.3.2色谱条件WatersXBrige色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）；梯度洗脱程序：0～12min，乙腈-0.5%磷酸水溶液-甲醇（2∶75∶23，V/V）；12～30min，乙腈-0.5%磷酸水溶液-甲醇（2∶15∶83，V/V）；30～407min，乙腈-0.5%磷酸水溶液-甲醇（2∶75∶23，V/V）；检测波长为405nm；流速1.0mL/min；柱温：30℃；理论塔板数（按羟基红花黄色素A计算）不低于4000。1.3.3样品前处理精确称取羟基红花黄色素A对照品15.62mg，用25%

8、甲醇（V/V，下同）定容