稳定性评估报告.docx

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1、HYC003稳定性评估方案1.固体部分S.N.样品条件取样检测项目1原料药固体开口光照07天14天21天30天外观PH增失重含量有关物质异构体2制剂开口光照07天14天21天30天3原料药固体60℃07天14天21天30天4制剂60℃07天14天21天30天5原料药固体40℃75%RH07天14天21天30天6制剂40℃75%RH07天14天21天30天2.溶液S.N．样品溶液条件取样1辅料样品溶液光照04h8h24h48h96h10D2原料药样品溶液光照04h8h24h48h96h10D3制剂样品溶液光

2、照04h8h24h48h96h10D4辅料样品溶液高温100℃02h4h8h12h//5原料药样品溶液高温100℃02h4h8h12h//6制剂样品溶液高温100℃02h4h8h12h//7原料0.1NHCL60℃03h6h10h///8辅料0.1NHCL60℃03h6h10h///9制剂0.1NHCL60℃03h6h10h///10原料0.1NNaoH03h6h10h///11辅料0.1NNaoH03h6h10h///12制剂0.1NNaoH03h6h10h///13原料双氧水1%03h6h10h///

3、14辅料双氧水1%03h6h10h///15制剂双氧水1%03h6h10h///16原料双氧水10%03h6h10h///17辅料双氧水10%03h6h10h///18制剂双氧水10%03h6h10h///溶液测定含量有关物质异构体