激光粒度仪测定鸦胆子油乳注射液颗粒细度的方法研究.pdf

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1、激光粒度仪测定鸦胆子油乳注射液颗粒细度的方法研究陈应林1黄晓建1段建友2(1．浙江九旭药业有限公司质量部，浙江金华321016；2．江苏九旭药业有限公司质量部，江苏徐州221200)DeterminationMethodoftheParticle■一●●■I■●■■■●r_lneneSSOtbrUCea．IaVanlCaO¨emUISIOninjectionByLaserParticIeSizeAnalyze；rCHENYing—linl，Huang对ao-jianl，DuanJian—you2(1．DepartmentofQuaⅡty，ZhejiangJiuxuPhamaceut

2、icalCo．，Ltd，J协hua321016，China；2．DepartmentofQuamy，JiangsuJiuXuPhamaceuticalCo．，Ltd，Xuzhou221200，China；)摘要：探究鸦胆子油乳注射液颗粒细度的测定方法。方法：分别研究样品量、吸收率和折射率、进样器泵转速和检验时间等因素对粒度细度测量结果的影响。结论：当鸦胆子油乳注射液的遮光度在5％～10％，折射率为1．35，吸收率为o．01，进样器泵速为2000r／rnjn，采集时间为15s时，数据准确。关键词：激光粒度分析仪；鸦胆子油乳注射液；颗粒细度Abstract：o切etiVeEXplore

3、Javabmcea在uicoilemulsionin—jectionparticle6nenessdeterminationmethod．MethodsResearchsampleweight，absorptionandre丘-activeindexrespectiVely，i巧ec—torpumprota七ionspeedandtesttimeandsoontheinnuenceof6ctorSonthepardcle6nenessmeasurementresult．ConclusionwhenJavabmcea6’uitoilemulsioniI面ecdonofshadingd

4、egreewas5％～1O％，there6．activeindexis1．35，theabsorptionnteisO．01，thei由ectorpunlpspeedof2000r／111in，acquisitiontimeis15s．thedataisaccurate．Keywords：Laserparticlesizeanalyzer，BruceajavanicaoilemulsionⅫection，Particle6neness鸦胆子油乳注射液为鸦胆子油与乳化剂制成的无菌乳状液体，属抗肿瘤药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤的治疗。颗粒细度是评价鸦胆子油乳注射液稳定性的关键指

5、标，对制备稳定性乳液和指导临床应用有着重要的指导意义。目前粒度与粒度分布测定法主要有显微镜法、筛分法和光散射法。显微镜法操作繁琐，且重现性差，筛分法主要是针对固体粉末。光散射法具有样品量小、重现性好等优势，在实际工作和研究中得到广泛的应用，但不同品种的测定方法的参数不完全相同，对其进行颗粒细度分析时，常出现因其分散效果不好，参数设置不合理而引起测量结果偏差大、数据重现性不好等问题。针对以上问题，本文采用MS2000激光粒度分析仪对鸦胆子油乳注射液的颗粒细度的分析方法进行了研究。1材料与方法1．1材料1．1．1药品与试剂鸦胆子油乳注射液(批号：20150901、20150902、20

6、150903；规格每支装10ml，江苏九旭药业有限公司)；纯化水(浙江九旭药业有限公司自制)。1．1．2实验仪器Mastersizer2000型激光粒度散射仪，英国马尔文仪器有限公司，大容量Hydro2000Mu型湿法分散系统。1．2方法打开Ms2000系统软件，输入操作者名称和密码，点击[开始]等待系统对光和测量背景，设置测量参数；同时，要确保检测器和样品池窗口清洁，并利用Background测量装置获得良好的测量基线；最后输入正确的折光率，选择数学模型，当系统提示加样品时，取待测鸦胆子油乳注射液样品，分散在盛有800mL纯化水的烧杯中，加入样品直至遮光度在5％～10％之间，然后

7、再点击[开始】开始测量。2试验结果和讨论2．1样品量对测量结果的影响遮光度直接反应测量样品的质量，它随着样品的质量增大逐渐增大，测量样品粒子的大小和浓度不同，产生的散射光强会有所不同；因此，样品量是影响测量结果的直接因素。样品越多，光的穿透率越低，则被粒子散射的光更多地被其他粒子散射，造成多重散射，使颗粒粒径测量的结果偏小，影响分析结2016年11月化J彳鳄19图1泵速对鸦胆子油乳注射液的影响Figure1ThepumpspeedofuItrasoniconJaVab