2011-FDA行业指南_工艺验证(中英文对照)一般原则与规范.pdf

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1、GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与规范U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)Ja

2、nuary2011CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)Revision1美国卫生与人类服务部食品药品管理局药物评价和研究中心（CDER）生物制品评价和研究中心（CBER）兽药中心（CVM）2011年1月现行药品质量生产管理规范（CGMP）修订版1包含不具约束力的建议GuidanceforIndustry行业指南ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices工艺验证：一般原则与规范Additionalcopiesareavailable

3、from:OfficeofCommunicationsDivisionofDrugInformation,WO51,Room220110903NewHampshireAve.SilverSpring,MD20993Phone:301-796-3400;Fax:301-847-8714druginfo@fda.hhs.govwww.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmand/orOfficeofCommunica

4、tion,OutreachandDevelopment,HFM-40CenterforBiologicsEvaluationandResearchFoodandDrugAdministration1401RockvillePike,Rockville,MD20852-1448(Tel)800-835-4709or301-827-1800www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.ht

5、mand/orCommunicationsStaff,HFV-12CenterforVeterinaryMedicineFoodandDrugAdministration7519StandishPlace,Rockville,MD20855(Tel)240-276-9300www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心info@cpier.pku.ed

6、u.cn包含不具约束力的建议另外的副本可从以下部门得到：马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室药品信息处，对外信息办公室，邮政编码：20993电话：301-796-3400;传真：301-847-8714druginfo@fda.hhs.govwww.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm和/或马里兰州洛克维尔市洛克维尔大道1401号HFM-40FDA生物制品评价和研究中心对外信息、外联与发展办公室邮

7、政编码：20852-1448电话：800-835-4709或301-827-1800www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm和/或马里兰州洛克维尔市StandishPlace7519号食品药品管理局兽药中心HFV-12通讯处，邮政编码：20885电话：240-276-9300www.fda.gov/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnf

8、orcement/GuidanceforIndustry/default.htmU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)Centerfor