医用电气设备-放射治疗安排计划系统的安全要求.pdf

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1、ICCS11．040．6043Y、’中华人民共禾口国医药行业标准YY0637—2013／IEC62083：2009代替YY0637--2008医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求Medicalelectricalequipment--Requirementsforthesafetyofradiotherapytreatmentplanningsystems(IEC62083：2009，IDT)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0637—2013／mc62083：2009目次前言·”m引言．．．Ⅳ1范围．“12规范性引用文件··．13术语、

2、定义和缩略语··．23．1术语和定义···23．2缩略语·“34j既要·----··-·--·---··-···---·“34．1开发-······-----···-··---·-．．---．----34．2安装期试验··．35随机文件··．．”36操作安全的通用要求··．56．1距离与线性、角度尺寸··．56．2辐射量···．．．56．3日期和时间格式···56．4防止非授权使用···．．-56．5数据范围···．．．66．6非授权修改的保护66．7数据传输的正确性··．．．．66．8坐标系与刻度66．9数据的保存和存档·．．77放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置．．．77．

3、1设备数据．．．77．2近距离治疗源数据．．．77．3剂量学参数··．87．4设备数据、近距离治疗源数据的验收．．．87．5设备数据、近距离治疗源数据的删除···88虚拟患者建立．．．88．1数据获取···88．2坐标系和刻度．．．98．3感兴趣区轮廓勾画98．4患者解剖数据的验收108．5患者解剖数据的删除109治疗计划设计···．．．109．1通用要求··．．．．．．．109．2治疗计划的准备10YY0637—2013／tEc62083：20099．3治疗计划的识别119．4治疗计划的删除···119．5电子签名·········1110吸收剂量分布计算···1110．1使用的算法

4、1110．2算法的准确度1111治疗计划报告···1211．1不完整的治疗计划报告······1211．2治疗计划报告内容···1211．3治疗计划信息的传输1312一般硬件诊断要求·．．1313数据和代码······1314软件设计的人为错误1315软件版本的变更······1416使用中的人为错误····”14附录A(规范性附录)硬件安全··-15附录B(资料性附录)数据的输入与输出17参考文献·一18索gI-··········-···--······---··-···········--··-19ⅡYY0637—2013／IEC62083：2009前言本标准按照GB／T1．1—

5、2009给出的规则起草。本标准代替YY0637--2008《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，与YY0637--2008相比主要技术变化如下：——增加了3．2缩略语f——删除原标准中的第3章；——原标准中8．1分解为本标准的7．1和7．2；——删除原标准中第14章；本标准等同采用IEC62083：2009《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：——本“国际标准”一词改为“本标准”；——用小数点“．”代替作为小数点的逗号“，”；——删除国际标准的前言；请注意本文件的某些内容可能

6、涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC／TCIO／SC3)归口。本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、上海世鹏实验室科技发展有限公司。本标准主要起草人：宋连有、王培臣、尹晓辉、曹国刚。本标准首次发布于2008年。ⅢYY0637—2013／IEC62083：2009引言放射治疗计划系统(RTPS)通常是一种可编程医用电气系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用。通常情况下(但不是必须)，利用一个特定算法或多

7、个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算。本标准所定义的吸收剂量分布的估算。只能在放射治疗过程的设计中被合格人员使用。RTPS的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用。输人数据的不精确、算法的局限、治疗计划设计过程中的差错、或输出数据的不适当使用，在治疗过程中使用这些结果可能导致对患者的安全危害。本标准规定了制造商在设计和构造RTPS过程中应遵守的要求，以便防止这些危害的发生。本标准没有规定输入数据和计算算法的类型，因为它取决于很