XXXX年最新GSP零售药店质量管理体系文件.doc

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1、91质量管理体系文件****县****便民大药房9191目录一、药店质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度第6页2、质量方针目标管理制度第8页3、质量管理体系内审制度第10页4、首营本店和首营品种管理制度第12页5、药品采购管理制度第13页6、药品验收管理制度第14页7、药品陈列管理制度第15页8、药品养护管理制度第16页9、药品销售管理制度第17页10、药品有效期管理制度第18页11、药品拆零管理制度第19页12、供货单位和采购品种审核管理制度第20页13、处方药销售管理制度第21页14、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度第21页15、记录和凭证管理制度第22页16、收集和查询质量

2、信息管理制度第23页17、药品质量事故、质量投诉管理制度第24页18、不合格药品、药品销毁管理制度第25页19、环境卫生管理制度第26页20、人员健康管理制度第26页91911、药学服务管理制度第27页2、人员培训及考核管理制度第28页3、药品不良反应报告规定管理制度第29页4、计算机系统管理制度第30页5、执行药品电子监管规定管理制度第30页6、药品质量考核管理制度第31页7、药品退货管理制度第33页28、药品盘点制度第34页29、设备、设施保管和维护管理制度第36页30、温湿度监控及系统校准管理制度第37页二、岗位管理人员职责1、本店负责人岗位职责第38页2、质量管理人员岗位职

3、责第39页3、药品采购人员岗位职责第40页4、药品验收人员岗位职责第40页5、营业员岗位职责第41页6、驻店药师岗位职责第41页7、药品养护员职责第42页三、操作程序1、质量体系文件管理规程第43页2、药品采购操作规程第46页91911、药品验收操作规程第49页2、药品销售操作规程第51页3、处方审核、调配、审核操作规程第53页4、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程第54页5、药品拆零销售操作规程第55页6、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程第56页7、营业场所药品陈列及检查操作规程第57页8、营业场所冷藏药品存放操作规程第58页9、计算机系统操作和管理操作规程第58页四、质量记录、

4、表格1、文件编制申请表第59页2、制度执行情况检查记录第60页3、供货方汇总表第61页4、供货方质量体系调查表第62页5、合格供货方档案表第63页6、采购计划表第64页7、购进质量验收药品目录第65页8、药品质量档案表第66页9、药品购进、质量验收纪录第67页10、药品储存、陈列环境检查记录第68页11、环境温湿度监测记录第69页12、近效期药品催销表第70页91911、药品拆零销售记录第71页2、处方药销售调配销售记录第72页3、中药饮片装斗复核记录第73页4、中药方剂调配销售记录第74页5、顾客意见征询表第75页6、药品质量问题查询表第76页7、药品质量问题投诉、质量事故调查处

5、理报告第77页20、药品质量信息汇总分析表第78页21、药品销售分析情况表第79页22、药品质量异常情况报告表第80页23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表第81页24、药品购进退出、销后退回记录第82页25、药品不良反应报告表第83页26、员工花名册第84页27、员工个人培训教育档案第85页28、年度培训计划表第86页29、员工个人培训教育档案第87页30、员工个人健康档案第88页31、设备、设施一览表第89页32、设备、设施档案第90页9191巍山胜友便民大药房质量管理文件一、质量管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：SYY-ZD-001-2015起草人：李*审核人

6、：王**批准人：***起草日期：20150619批准日期：20150621执行日期：20150621变更记录：版本号：第一版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系活动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4、职责：质量管理部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。本店各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，

7、各部门协助、配合及工作。5.1本店质量管理体系文件分为四类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序，操作规程类；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.2当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改进时；5.2.2有关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发现问题时；5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3文件编码