生物制药园区建设项目环评编制要点

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1、生物制药园区建设项目环评编制要点-噪声固废环评监测生物制药园区建设项目环评编制要点-噪声固废环评监测生物制药园区建设项目环评编制要点-噪声固废环评监测生物制药园区建设项目环评编制要点-噪声固废环评监测摘要：根据生物制药项目的特征，对照国家政策、法律法规、行业规范，结合西部某生物制药园区建设项目实例，分析并总结了生物制药园区建设项目环评的评价要素及报告编制要点。关键词：生物制药；园区建设；环评要点　　1引言　　随着国内生物制药产业近20年的不断发展，注册的生物技术公司超过200家。但是大多规模较小，生物制药占整个制药产业比重仅为7.

2、36%。国务院发布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物制药为科技中长期发展和战略新兴领域产业。《生物产业“十二五”规划》预计“十二五”末生物产业产值达4万亿元，其中医药产业总产值达到3.6万亿元。在良好的政策与市场环境下，生物制药及相应的现代化规模化新型生物产业园区势必成为发展趋势和追逐热点，但该类项目对环境污染重，研究其环评十分必要。　　现代生物制药企业园区一般分为实验研发区、生产区、中试试验区、生产辅助区、行政-生活区及污染处理区，并对各分区

3、的分布有严格要求。本文所举示例项目位于市郊，为生物制药类企业园区建筑群及配套设施建设。园区规划引入企业包括现代生物制药公司、创新化学药物类公司、生物农业类公司、生物环保类公司等类型企业。　　本文以西部某生物制药园区新建项目为例，从法律法规、政策性文件、规范标准、项目组成特征、对环境的影响及治理技术等方面入手，试分析此类项目环评的技术要点及工作思路[1～3]。　　2产业政策及规划符合性分析　　项目必须符合相应政策和规划才能获批建设，环评应调查并分析与生物制药相关的产业政策、行业规划、地区经济发展规划、环境保护规划等，对生物制药园区建

4、设逐一分析其符合性，并给出结论和项目立项文件。　　2.1产业政策符合性分析　　工信部《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出：“应推动医药产业集群化发展，形成一批管理规范、环境友好、产业关联度高、专业配套齐的医药产业聚集区”，《医药工业十二五规划》提出“鼓励产业集聚发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，《制药工业污染防治技术政策》要求“制药行业应提高产业集中度，鼓励医药产业集群化发展，引导和鼓励医药企业向符合规划要求的工业园区集聚”，故新改建生物制药项目应落户于专业规范的产业园区，该示例项目符合要求。此外，环评

5、应提出针对引入企业的要求：首先，企业类型应符合《产业结构调整指导目录（2011年本）》“第一类鼓励类，第十三条、医药”的项目；其次，该示例项目园区因位于西部地区，需分析是否与《产业转移指导目录（2012年本）》符合；若为外商投资，则应与《外商投资产业指导目录（2007修订）》中“鼓励外商投资产业目录：（十一）医药制造业”或《中西部地区外商投资优势产业目录（2008年修订）》对应。对于不符合产业政策的企业，要求不得入驻。　　2.2规划符合性分析　　在环评报告中，须提供相关依据，如立项文件、开发区用地意向文件、规划审批部门的意见[4]

6、。生物制药应符合《医药工业十二五规划》及《生物产业十二五规划》要求的“优化产业区域布局：鼓励中西部地区发展特色医药产业；因地制宜，积极承接东部地区产业转移”，该示例项目所在地药材资源丰富，具备承接东部地区产业转移条件，符合国家行业规划。亦须符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定：三、四级实验室须获得国务院卫生主管部门或者兽医主管部门颁发的从事实验活动的资格证书，并报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。新改扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽

7、医主管部门备案。该示例项目已通过当地有关部门审核并立项，符合规定及地区经济发展、土地利用、环保等规划。　　3项目选址及外环境合理性分析　　建设项目选址必须遵守国家和地方的法律、法规，应符合地区总体规划、产业布局和环境功能区划，结合当地的自然条件和环境敏感区域的方位，并严格执行国家相关标准.　　考虑到生物风险性，除环保要求外，选址还需多方征求意见，尤其是生物安全、公共卫生、微生物等方面专家的意见，确保项目选址科学、合理[5]，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第四十一条规定，应设立病原微生物实验室生物安全专家委员会，承担实验室

8、设立和运行的技术咨询工作。　　该示例项目位于市郊，园区规划范围周边为居民区，不符合三、四级实验室对周围建筑距离的要求，环评明确要求其不可引入高致病性病原微生物实验室。　　4平面布置合理性分析　　平面布置合理性关键在于能否保障药品研发及生产的环境需求