国内外医疗器械分类管理现状和思路简介.pdf

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1、国内外医疗器械分类管理现状和思路简介曹青，李文，廖晓曼，李悦菱(北京市医疗器械检验所，北京lO11l1)(中图分类号]R197．3[文献标识码]A[文章编号]1002—2376(2016)01—0056—03[摘要]本文系统介绍了中国、美国、欧盟和日本的医疗器械分类管理现状，对其相应管理类别定义描述、管控措施以及不同管理类别比例等方面信息进行了对比分析。在此基础上，对如何深入开展分类管理改革工作，科学合理地进行《医疗器械分类目录》修订工作做出了探讨。旨在通过以上工作为医疗器械分类管理改革提供参考，并引发进一

2、步思考和讨论。[关键词]医疗器械分类；美国食品药品管理局；欧盟；日本2o14年6月1日实施的中华人民共和国国务院令第650Ⅲ三级，等级由I～Ⅲ依次递升，分别对应不同等级的管号《医疗器械监督管理条例》(以下简称新条例)中明确规定，控措施，并对医疗器械的分类程序进行了原则性规定。美我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理制度。2015年8国食品药品管理局(foodanddrugadministration，FDA)在月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》此基础上发布了与此相关的一系列指导文件，例如美

3、国联在改革医疗器械审批方式中指出，通过调整产品分类，将部邦法规(codeoffederalregulations)Title21Part860、工业分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监指导文件(guidanceforindustry)等。在美国联邦法规系列管总局下放至省级食品药品监管部门。一系列文件明确了目文件中(CFRTitle21Part862一CFRTitle21Part892)，FDA前我国医疗器械分类管理改革的方向和任务。根据临床科室专业领域将医疗器械分为16个类别(包含体作为医疗

4、器械分类管理改革成果，《医疗器械分类规则》外诊断试剂)，各类别下再进行细分直至具体品种，并对(以下简称《分类规则》)和《医疗器械分类目录》(以下该类产品进行描述定义，以便于对某一产品进行分类。简称《分类目录》)的制修订工作是分类管理改革工作的重欧盟中之重。2015年7月，我国《分类规则》正式发布，《分类欧盟的医疗器械分类在《欧盟共同理事会关于医疗器目录》的制修订工作目前正在紧张进行。根据新条例要求：“制械的93／42／EEC指令》的第9章和附录Ix做出规定，不同定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营

5、企业以于中国和美国，欧盟根据风险等级将医疗器械划分为I，及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实IIa，Ⅱb，Ⅲ共四级，风险由I～Ⅲ依次递升。欧盟规定践”。本文对目前国内外的医疗器械分类管理情况进行了收集、了18条分类规则(未包含体外诊断试剂)，每条规则附有汇总和对比，并对分类目录的制修订定工作思路进行探讨。具体情况描述和相应管理类别。与中美不同的是，欧盟并1国内外医疗器械分类管理现状简介没有详细的医疗器械分类目录或数据库，主要由公告机构中国审核员在具体实施时对规则进行把握，从而明确类别。目前，

6、中国现行分类文件是2002年发布的《分类目录未日本包含体外诊断试剂)，2012年发布的《6823医用超声仪器及日本参考了全球协调工作组(globalharmonizationtask有关设备》《6830医用x射线设备》~6831医用x射线附force，GHTF，即现在的internationalmedicaldeviceregulators属设备及部件》和~6834医用射线防护用品、装置》4个子forum，IMDRF)的医疗器械分类规则，和以往对医疗器械目录，2014年5月发布的《第一类医疗器械产品目录》以

7、及分类的既得事实，制定了日本医疗器械数据库JMDN，包含历年分类界定文件。我国医疗器械分类管理类别分为I，Ⅱ，医疗器械通用名、类别、定义、对应GHTF规则、管控要Ⅲ三级，风险等级由I至Ⅲ依次递升。2000年版《医疗器械求等(包含体外诊断试剂)。与欧盟相似，日本将医疗器监督管理条例》规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制械分为1，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ四级，风险等级由I一Ⅳ依次递升。度”；2014年6月1日起实施的新条例中规定，第1类医疗对比分析器械改为实行产品备案管理，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械继续实行为对比分析以上国家地区的

8、分类管理思路，对其管理产品注册管理。2O02年《分类目录》分为43个子目录，各目类别基本描述(表1)、各类别管控措施(表2)、各管理录下对产品进行一级分类，并附带该一级分类下的品名举例。类别医疗器械占比(图1)进行了汇总。从表1中可以看出，美国各国表述简繁不一。我国的表述综合了风险和管控两方面美国法律体系中，在《联邦食品、药品和化妆品法》信息，进行了简要分级描述。美国的表述主要体现了管控(federalfood，