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时间:2020-03-18
《★员工相关法规、制度及基础知识试题.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、姓名:部门:岗位:分数:日期:一、单项选择题1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是(B)oA、GB/T19002C、GB/T190002、A、3、YY/T0288B、YY/T0287IS09000D、GB/T19011规定组织质量管理体系的文件称之为(C)oC、质量手册CIS013485IS0190114、质量方针B、质量目标医疗器械产品的基本要求是(A、获得专利产品C、安全有效评价员工能否胜任工作应考虑A、受教育程度C、掌握的技能和经验D、质量计划)oB、D、)oB、D、数字化、价格合理智能化接受过的培训A+B+C5.A.生
2、产企业A.顶端B.显著位置C.下端1.医疗器械说明书应当符合(A)有关要求。A.国家标准或者行业标准B.国家标准或者企业标准C.企业标准或者行业标准8、质量管理的核心是(C)oA质量监控B特殊工序C风险管理生产批号和灭菌批号的关系(C)oA一对一B—对多C多对一医疗器械(A)应当对其医疗器械说明书内容的真实性.完整性负责。B.经营企业C.代理商6-医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的(B)o10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触,应在(B)洁净室(区)内进行生产。A不低与30万级B不低于10万级C10万级一30万
3、级11、医疗器械产品准产注册证的有效期为(D)A、2年B、3年C、4年D、5年12、医疗器械标准分为(A)A.国家标准、行业标准和注册产品技术要求B.国家标准和注册产品技术要求C.行业标准和注册产品技术要求D.国家标准和企业标准二、填空:1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的—软件一。2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为」、II、III类管理。3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在说明书、标签、和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上
4、附有的,用于识别产品特征的文字说明、图形、符号。5、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。6、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前二个月内,申请重新注册。7、现场6S管理要求内容:整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全。8、按规定做好过程(工序)质量的监测和记录,并确保记录填写及时、完整、真实、清楚。三、问答题1、我公司的加工工件的材质是那些?答:加工工件材质:3Grl3>17-4、304等。00Crl8Nil4Mo3不锈钢;TC4钛合金;TA2、TA3纯钛。2、车间”
5、三按”生产的具体内容?答:即按图样、标准或规程、按工艺。3、操作工应做好”三自”和”一控”的具体内容是什么?答:”三自”是:自我检验、自己区分合格与不合格、自做标识;”一控”是:控制自检正确率。4、操作工对不合格品的管理包括哪些内容?答:包括对不合格品的隔离、标识、记录和报告,防止不合格品流入下工序。5、设备的日常维护保养内容有哪些?答:1.必须严格按操作规程使用。必须熟知和严格遵守“设备保养记录”中的各项要求。2•滑动导轨和接合处,无油垢死角、锈迹、无灰尘、切屑、无拉毛碰伤。3.各传动系统正常,变速齐全,操作系统灵活可靠。4.润滑装置齐全,
6、完整可靠,油路畅通,油标醒目,各注油孔经常保养,通畅正常润滑。5•安全防护装置齐全,内外整洁可靠。6•零部件完整,附件齐全,清洁、妥善保管。7.机床内外清洁,漆见本色(无黃袍)、铁见亮(无锈蚀)。8•工具箱、工、量、夹具及工件存、摆放整齐,不零乱,不准放在导轨面上。9.设备必须每班进行口常保养,确保设备整洁、保持油毡、油池清洁。10•对临吋使用的设备或公用设备,临吋操作者使用前,必须先进行设备润滑,合理操作使用,使用后将刀具卸下,并做好设备清洁保养。姓名:部门:岗位:分数:日期:一、单项选择题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是
7、()oIS013485IS0190111、2、A、3、4、A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287C、GB/T19000IS09000D、GB/T19011规定组织质量管理体系的文件称之为(质量方针B、质量目标医疗器械产品的基本要求是(A、获得专利产品C、安全有效评价员工能否胜任工作应考虑(A、受教育程度C、掌握的技能和经验医疗器械()应当对其医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。B.经营企业C.代理商)oC、质量手册D、质量计划5.A.生产企业)oB、D、)。B、D、数字化、价格合理智能化接受过的培训A+B+C8、()o
8、A质量监控B特殊工序9、生产批号和灭菌批号的关系(A一对一B—对多C多对一10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表1:1应在()洁净室(区)内进行生产。6-医疗器械
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