质量管理部门审计.doc

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1、质量管理部门审计ug?gVK 
e6?iQ0 一、  说明e}@VR

2、作的详细记录，建议作为审计报告附件。wV1pu^6@ 4.  建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。-FOn%7r#Y 5.  定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。vl`Qz"Xy ?xa70Pb{; 二、  审计记录QJi5H us5<18M5 1.人员和培训  YES  NOF_U9;*f] 1.1是否有合理的质量保证组织机构图？          >^=;b5I

3、2K 1.1.1质量管理部门是否独立？          eS`ZC!W 1.1.2质量管理部门是否有足够的权力？          @~z4GTF9i 1.1.3质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。          `<3%`4z/ 1.2是否配备了足够的人员？          +F
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4、否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？          "X(9.6$_ 1.3培训是否到位？          mP]a}[ 1.3.1所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责          [$DI!%e

5、 1.3.2是否有培训计划？并按计划实施？          *`_2uBz 1.3.3培训是否至少应包括以下方面    uhm3}mWv -  药品相关的法规、GMP和相关指导          
<74r -  专业知识          =D

6、`:2k~, -  相关SOP          Gn%"B6 -  质量保证岗位培训          ^&lkh@Y1q -  质量检测岗位培训          Mt*V-`+ 1.3.3是否具有培训方面记录          $T6+6< -  人员培训记录          ZUakW
3f -  人员上岗考核          s~m]>^?8MR -  培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。          A`*l+M^z 1.3.4现场提问或检查    +q%b
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7、&Q -  人员岗位职责          3a'#Z
4Z- -  相关SOP、工作流程          8H,k0~D -  实际操作          ?aguAqG$ 2.文件  YES  NO]
!uId#OH 2.1企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？          ^I{/j'b& 2.1.1是否有质量标准？          *;F:6p4_ 2.1.2是否制订内控标准？          K'y

8、_XsBB) 2.1.3是否根据质量标准制定相应的检验规程 

9、         MpTOC&NG%s 2.2部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?          D=S
jCmG 2.2.1质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？          9ji`.&# 2.2.2生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？          LQR^lD+_= 2.2.3与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？          bn7g!2 2.3质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？          1vS-m
x 质量保证    IyM:9=}

10、5 3.物料监控  YES  NOUg384RzHN 3.1供应商审计是否按相关指南进行？          /,~g"y.;, 3.2物料是否从合格供应商购买？