公司杀菌锅验证规程.doc

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1、******公司杀菌锅验证规程文件名称卧式杀菌锅验证规程文件编号*****文件版本01第1页，共7页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量技术部分发部门质量技术部、生产部1．引言1．1．验证小组人员及责任小组职务岗位（人员）责任组长动力部经理审定验证方案、组织实施组员质量技术部经理编制验证方案、参与本方案的实施组员生产部经理参与本方案的实施组员卧式杀菌锅操作员根据本方案负责实施操作1．2．概述卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐

2、、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。1．3．主要技术参数设备型号GZY-1200设计压力0.3MPa设计温度147℃冷水泵流量25m3/h循环泵流量50m3/h蒸汽消耗量250Kg/次冷却水消耗量6m3/次总功率13KW主机外形尺寸4500×1900×1950mm1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司1．3．2．购置日期：2018年3月2．验证目的：GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品

3、质量。3．验证依据及采用文件3．1．保健食品生产操作规范3．2．保健食品生产验证指南。4．验证标准4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。5．验证内容5．1．预确认5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。5．1．3．有关表格。序号预确认主要考虑的因素要求结果1设备性能较好1．1灭菌器件的适用性适用1．2调节是否灵敏灵敏

4、1.3灭菌室大小≥4m3　2材质是否符合GMP要求不锈钢3结构密封性能良好密封良好4产品合格证有5零件计量仪表的通用性和自动化程度通用自动化6供应商的信誉如何信誉较好7能否到现场调试和培训能结论检查人:日期:5．2．安装确认5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。5

5、．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。Zy-1200型卧式杀菌锅概况记录表项目检查要求检查情况名称卧式杀菌锅型号GZY-1200型出厂编号20180108适用范围产品灭菌产品合格证与订单相符使用说明书有且相符发货清单有且相符竣工图（管道接口图）有且相符检查人：　年　　月　　日5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进

6、行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录检查项目设计要求检查结果生产、维护空间有适当生产和维修空间主机安装锅体固定在槽型钢制成的底座上，以便整体运输安装，杀菌机底座架安装有地平面上用地脚钉固定好。蒸汽管路的安装应接成蒸汽从高处流向低处，进蒸汽口并联两汽动阀（小蒸汽阀和大蒸汽阀），并确保汽动阀安装运行正常。冷却水管路安装冷水应是软化处理的清水，以防锅内结垢，及堵塞喷淋孔。压缩空气

7、管路的安装应考虑阀门操作方便，维护检修简便。外接电源380V三相四线50Hz主机材质不锈钢仪表安装及校正情况压力表、温度计等应进行校验，有合格证安装地点安装人员及日期检查人员及日期5．3运行确认（OQ）5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。5．3．2．仪器仪表显示的准确性。5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录运行项目运行结果结论蒸汽、压缩空气控制阀灵活性蒸汽