重新包装管理规程.doc

《重新包装管理规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、规程编号/版本号Number/VersionSMP.G.00.PR.028/06制/修订部门DepartmentQAVS规程页码PageofPages15/15规程名称Title产品重新包装管理规程ProductRepackagingManagement评估内容评估结果备注是否涉及变更控制，是否需要开启或已开启变更来评估制修订产生的影响。□是■否■NA□其他（如变更号）：是否符合法规及注册标准要求。■GMP□药典□国标□ISO□其他标准■是□否■NA□其他：是否涉及铅印（订做/请购）□是■否如是，则列出所需铅印的内容是否有记录需设置到电子系统中使用（如：ERP/数据库

2、）□是■否如是，则列出所涉及的附录是否合并规程□是■否如是，则列出所涉及的规程是否需要采取其它行动□是■否■NA□其他：分发部门□价值流原液部□价值流制剂部■价值流供应部□价值流质量保证□科学技术部□技术支持部□环境健康安全部□产品放行□质量体系□质量验证□质量控制□质量改进项目部□其他：规程编号/版本号Number/VersionSMP.G.00.PR.028/06制/修订部门DepartmentQAVS规程页码PageofPages15/15规程名称Title产品重新包装管理规程ProductRepackagingManagement目录第一部分正文1.目的第3页

3、2.适用范围第3页3.责任部门（人）第4-5页4.定义和缩略语第5-6页5.物料和设备第6页6.规程第6-12页7.附件第12页8.附录第12页9.参考文件第12-13页10.注意事项第13页第二部分正文附件附件A第14-15页规程编号/版本号Number/VersionSMP.G.00.PR.028/06制/修订部门DepartmentQAVS规程页码PageofPages15/15规程名称Title产品重新包装管理规程ProductRepackagingManagement●产品重新包装管理规程ProductReprocessingandRepackagingMa

4、nagement1.目的Objective/Purpose1.1明确返工和重新包装的定义DefinitionofReprocessingandRepacking1.2明确返工要求和重新包装操作的管理流程、职责DefineReprocessingrequirementandtheprocessandresponsibilityofRepackaging.2.适用范围Scope2.1重新包装范围见下表1：ThescopeofRepackagingislistedintable1below:2.2TY所有的商业产品均不得进行返工、重新加工；Reprocessingandre

5、workingisnotallowedforallcommercialproductinTianyuanmanufacturingsite.工艺过程中适用与不适用重新包装的类型详见下表1：Thetablebelowdetailsthetypesofrepackingtowhichtheprocessdoesordoesnotapply.：重新包装种类TypesofRepacking适用于AppliesTo不适用于DoesNotApplyTo所有第二次包装操作均发生在成品已经过QP放行或其他同等批次放行流程放行后，和/或该产品已离开原始生产地后，具体内容包括：AllSe

6、condaryPackingOperationsthattakeplaceafterthefinishedproducthasbeenreleasedfollowingQPcertificationorequivalentbatchreleaseprocessand/orhaslefttheoriginalmanufacturingsite,including:ü外包装材料的变更，添加，替代和/或去除Alteration,addition,substitutionand/orremovalofsecondarypackagingü组分（例如：说明书，内盒）Compon

7、ents(Forexample:leaflets,cartons).ü添加防篡改或防伪标志Additionoftamperevidentorantcounterfeitfeatures.禁止在西林瓶，安瓿瓶，注射器及任何疫苗产品的初次包装上打印或覆盖贴标。任何重新包装发生在成品放行之前和/或离开原始生产地之前，具体内容包括：Printingorover-labelingonvials,ampoules,syringesandanyvaccinesproductprimarypackagingasthisisprohibited.Anyrepackin