关于中药注射剂质量及安全性探析.doc

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1、关于中药注射剂质量及安全性探析摘要中药注射剂在我国临床上应用广泛。但是，随着近年来有关中药注射剂的不良反应报告日益增多，由其引发的安全性问题也受到了社会各界的广泛关注。本文通过分析中药注射剂的特点和发展现状，以期为提高中药注射剂的安全性提供可以借鉴的参考。关键词中药注射剂安全性不良反应中图分类号：R286；R288文献标识码：C文章编号：1006-1533(2012)13-0024-03中药注射剂在《中国药典》中的定义是“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”。

2、中药注射剂可以说是我国独创的新剂型，它的出现改变了中药的传统给药方式，并在心血管疾病、抗肿瘤和抗感染治疗方面取得了较好的疗效[llo近年来，随着中药注射剂的发展及在临床上得到越来越广泛的应用，其相关不良反应的报道也开始逐渐增多。例如，“鱼腥草注射液”、“复方蒲公英注射液”和“复方丹参注射液”等多个中药注射剂就曾因发生严重不良反应而被停止或暂停销售与使用[2],中药注射剂相关安全性问题已引起社会各界的广泛关注。本文希望通过分析中药注射剂的质量和安全性，为完善中药注射剂的质量标准和用药安全提供一些参考。1发展历史及现状中

3、药注射剂最早出现于20世纪40年代，八路军野战卫生部卫生材料厂研制的“柴胡注射液"是已知投入临床应用的第一个中药注射剂。临床实践表明，该药对流行性感冒等病症治疗有显著疗效。20世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵梔黄注射液”、'‘板蓝根注射液”等20余个品种，《中国药典》1963年版二部也收载了2个中药注射剂品种（作为西药）。20世纪70年代后，全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多，除《中国药典》1977年版一部收载了23个中药注射剂品种之外，各省、市卫生部门还各自陆续制定了一些中草药制剂规范及

4、标准，内收集了大量中药注射剂品种,仅见有资料报道的就达700余种[3],但大部分为医院自制制剂，现几乎已全部淘汰。20世纪80年代中期至90年代，中药注射剂研制再掀热潮并取得了可喜的成果。1985年起实施的《药品管理法》开始对中药注射剂进行有效的规范管理；1998年颁布的《中药注射剂研究技术要求》和2000年出台的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》均更具体地规范了中药注射剂的研制要求。目前，《中国药典》2010年版共收载了5个中药注射剂品种,分别为“止喘灵注射液”、“灯盏细辛注射液”、“注射用双黄连”、“注

5、射用灯盏花素”和“清开灵注射液”。《中国药典》2010年版对所有中药注射剂品种都增加了重金属和有害元素限度标准，这对解决中药注射剂的安全性问题将起到积极的作用。2不良反应中药注射剂克服了中药传统给药方式的起效慢等缺陷，在临床上应用广泛且也取得了较好的疗效。但是，近年来有关中药注射剂的不良反应报道逐渐增多。2005年，“葛根素注射液”被暂停使用；2006年，“鱼腥草注射液”等也因严重不良反应被暂停使用；2008年，黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加注射液”被紧急通告暂停使用；2009年，“双黄连注射液”又被通告暂停使用

6、。随着中药注射剂相关负面报道的增多，中药注射剂的安全性问题越来越受到社会各界的关注和重视。国家药品不良反应监测中心2010年中药不良反应监测数据显示，中药注射剂在所有中药制剂中出现的不良反应最多，占72.8%[4],而目前中药注射剂在中药制剂中所占比例不足3%[5]。此外，中药注射剂的不良反应以I型变态反应速发型最为多见，常引起高热、休克甚至因此危及生命[6]。3导致安全性问题的原因3.1药材来源中药注射剂的原料以植物性药材为主，而植物性药材的产地、采收季节、药用部位、贮藏时间和加工方法对其所含有效化学成分都有非常大

7、的影响。同一品种的中药材因生长环境及条件的不同（包括水中所含矿物质、空气的相对湿度和土壤中所含微量元素的差异等），中药材中的有效成分及其含量也不尽相同。中药材中有效成分的含量直接与注射剂的疗效有关。即使是同一中药材，有效成分的含量也可能有较大的差异。中药材的生产年限、收获季节、药用部位和加工方法的不同还会影响药液的纯度［7］,进而导致药物不良反应［8］。因此，中药材的选用是否恰当直接影响到中药注射剂的内在质量及其临床疗效。3.2药物成分中药注射剂多为复方制剂，成分非常复杂，其中未知的非定量成分也占一定比例。在我国当前

8、有国家标准的109种中药注射剂（共涉及143种中药材）中，属于复方制剂的有50种（占48.6%）,其中原料药3味以上的有34种（占31.1%）、超过5味的有16种（14.7%）、有的甚至多达12味。国际上的静脉注射剂一般只有不到5种化学成分［9］,而我国的“鱼腥草注射剂”含有的化学成分多达48种［10］,且可测成分只占其固含物的约20%,使得存