医疗器械初包装工艺验证设计方案.doc

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1、医疗器械初包装工艺验证设计方案　　产品初包装工艺验证方案编号*************版本号****签名日期受控印章起草审核批准生效日期文件修订履历修订日期变更前版本号变更后版本号变更内容摘要修订人审核人批准人分发部门?办公室?质量部?技术生产部?采购部?销售部1.目的按照GB/T19633.1的标准对产品初始包装验证确认。　　2.范围适用于**************初始包装确认。　　3.职责3.1生产技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供标准操作规程或工艺文件。　　3.2生产技术部负责设备的生产实施并完成整个验证过程。　　3.3质量

2、部负责提供检验、接受准则并负责检验事宜。　　4.内容4.1概述我公司生产的**************最终为灭菌医疗器械，本品初包装选用无菌袋，其材料为，该包装具有高阻隔性、强密封性的优点。　　4.2材料4.2.1公司所有产品规格包皮包装一样大小，用**************的包装材料做为10丝铝箔复合膜本次的产品初包装的工艺验证。　　4.2.2无菌袋（供应商****，尺寸长270mm×宽170mm×0.7mm）4.3热封工艺4.3.1确认使用设备**********，设备编号为******，规格型号*******。　　4.3.2确认设备资料是否齐全、设

3、备调试是否相符生产需求，机组结构及部件与说明书是否相符，4.3.2热封工艺确认4.3.2.1根据设备供应商提供的热封经验值，确定热封温度为110℃～150℃；时间6S～10S,暂定为热封关键工艺参数。　　4.3.2.2根据生产经验及设备的性能，分别设定低、中、高三个参数来进行确认热封效果。　　参数设定如下:4.3.2.3当温度设定110℃、130℃、150℃的情况，时间为6S、8S、10S。　　设定参数如下设备编号温度（℃）时间（s）验证数量（个）WZJS-10-SC1106108101010WZJS-10-SC1306108101010WZJS-10-S

4、C15061081010104.3.2.4检测项目无菌袋检测5个微生物限度，5个阻菌性。　　4.3.2.5本次样品总共90个热封。　　样品每个参数中检测5个样品做外观、3个热封强度、封口撕破、2个渗漏试验、。　　热封样品编号分别为A1~A　　50、B1~B　　50、C1~C50，A表示温度110℃、B表示温度130℃、C表示温度150℃1－50表示样品的流水编号。　　因素温度(℃)时间(S)检测数量要求试验编号无菌袋//5微生物限度5个无菌袋//5阻菌性5个A1～A511065外观A6～A73热封强度A9～A102渗漏试验A11～A1585外观A16～A1

5、83热封强度A19～A202渗漏试验A21～A25105外观A26～A283热封强度A29～A302渗漏试验B1～B513065外观B6～B83热封强度B9～B102渗漏试验B11～B1585外观B16～B183热封强度B19～B202渗漏试验B21～B25105外观B26～B283热封强度B29～B302渗漏试验C1～C515065外观C6～C83热封强度C9～C102渗漏试验C11～C1585外观C16～C183热封强度C19～C202渗漏试验C21～C25105外观C26～C283热封强度C29～C302渗漏试验4.4测试项目及其接受标准4.4.1外

6、观检查自然光下用肉眼或放大镜观察，产品初包装应无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷。　　无菌袋应无起泡、应成型完整、各部分平滑、不得有明显的褶皱和起筋的现象。　　4.4.2热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值应≥1.5N/mm。　　设备拉伸速度取200mm/min，样品每个边上取四个宽度为15mm，单边长度76mm的测试样品，每边取一个式样条。　　4.4.3包装染料渗漏试验试验方法根据产品包装的具体情况可选择YY∕T0681.4-xx无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液体穿透法测定透气包

7、装的密封泄露。　　YY∕T0681.4-xx无菌医疗器械包装试验方法第4部分染色液体穿透法测定透气包装的密封泄露，应保证每个热封面都有溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保颜料溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。　　4.4.5阻菌性4.4.5.1测试设备生化培养箱、超净工作台4.4.5.2测试依据依据YY/T0471.5-xx《接触性创面敷料试验方法第5部分阻菌性》进行阻菌性试验，采用低水分条件下的阻菌性试验方法。　　取金黄色葡萄球菌—接种环，接种于胰酪大豆胨琼脂培养基中，30-35℃培养24h备用。　　将胰酪大豆胨琼脂培养基注

8、满培养皿。　　用无菌金属丝环浸沾试验菌液，在已凝固培养基平板表面上