数据完整性与计算机化系统培训.ppt

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1、数据完整性与计算机化系统专项培训附录的施行新版GMP附录《计算机化系统》已于2015年12月1日正式施行。与此同时，国内GMP检查中，与数据完整性相关的缺陷项也开始出现。对于我们药品生产企业，如何保证数据的完整真实，纸质记录或计算机系统的有效与安全运行，已经成为我们迫切需要解决的问题。药品GMP附录概览2011年2月24日发布-无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂2012年12月6日发布-放射性药品2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样2015年5月发布-确认与验证、计算机化系统计算机化系统附录的起草背景科技发展，自动化程度越来越高。

2、专业属性强，风险识别困难。数据完整性越来越被重视。多个国家/组织已将其作为单独附录发布。是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的计划组成部分。计算机化系统的发展药品生产企业中可能的计算机化系统……文件管理系统（网站上的应用，共享文件）自动化生产设备系统（提取自动化系统、隧道烘箱、冻干机）自动实验室设备系统（比车间更多一些，带来的风险更大，气相、液相、院子吸收、红外）ERP（财务、供应用友、金蝶）实验室信息管理系统（LIMS）仓储与配送系统电子批生产记录修订的特点引入了风险管理和生命周期的概念。提出了对计算机化系统供应商管理的要求。增加了部分相关专业

3、的条款。对计算机化系统的术语进行了解释。什么是计算机化系统？是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件和相关文件（如用户手册）的集合。—摘自美国FDA制药行业指南《临床试验中使用的计算机系统》药厂常见的计算机化系统企业资源管理系统-MRP（物资需求计划，用于制造业库存管理信息处理的系统）-ERP附录解读共6章，24条。第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。解读：范围，规定了附录《计算机化系统》的应用范围。第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时

4、，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。解读：原则，提出了风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程。第

5、三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。解读：人员，对计算机化系统的人员提出了应当接受相应的使用和管理培训的要求。2016年的培训计划中应加入相关内容。第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。应当

6、在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。解读：验证，针对计算机化系统的特殊性提出了验证的特殊要求及原则。我们需要按照法规要求建立一个完整的计算机化系统清单，然后对这个清单里的每一项进行评估，它是否

7、与GMP相关，是否需要进行计算机化系统的验证，GMP检查项。第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结

8、果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的