定性免疫学检验的性能验证与质量控制(牛广华).ppt

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1、牛广华定性免疫学检验的性能验证与质量控制ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心ISO15189认可中大家到困惑的问题定性免疫项目如：ELISA检测、自身抗体免疫印迹试验、抗核抗体免疫荧光（IIF）检测质量控制和性能验证及验证内容？如何做？标准？ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心5.5.1.1检验方法和程序的分析性能验证内容应参考试剂盒说明书上明确标示的性能参数进行验证，至少应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴阳性样品

2、各20份或与其他分析方法比对），如为定量方法应验证精密度（包括重复性和中间精密度）；并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。5.5检验程序CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明-2014改版ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心试剂盒说明书（先决条件！）国际和／或国内标准性能验证的合格标准从何而来？ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心筛查试验诊断试验确认实验C50C5C95概念准备ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心筛查

3、试验用于检测整个人群或部分人群中分析物的存在情况。一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑。如粪便隐血检测筛查试验ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在。诊断试验需具有良好的敏感性和特异性。诊断试验后如需进行确认试验，对诊断试验的特异性要求可以稍微降低。如各种微生物培养诊断试验ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果的确认。对于确认试验，特异性比敏感性

4、更为重要。如梅毒密螺旋体抗体荧光吸收试验（FTA-ABS）确认试验ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。临界点（C50）浓度的定义C50ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。C50与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFF值）的区别ISO1518

5、9实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性结果时该分析物的浓度。C5浓度的定义C5ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阳性结果时该分析物的浓度。C95浓度的定义C95ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心应熟悉待验证的试剂或系统进行必要的培训，包括样本的处理和储存、试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结果合理的解释以及系统的质量控制等。制定质量保证计划确定患者样本的数量及强弱（评价重复性）确定比较的方法性能

6、验证专业知识技能准备ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心质控品：可为商品质控品，有阳性和阴性。C50和可能的C5（低于C50浓度20%）及C95浓度样本（高于C50浓度20%）：用于重复性及最低检出限验证，不少于40次检测量）临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于50份阳性和阴性样本）样本准备ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心进行重复性研究时，理想情况下需绘制在规定条件下候选方法的整个不精密度曲线，然而具体操作时需要检测的样本数量较大可使用一个简单的方法，即为待评价的检测方法建立分析物的临界浓度，并判定某一特

7、定浓度范围，例如C50±20%，是否包含了C5-C95区间。若-20%到+20%浓度范围包含了C5-C95区间，那么20%或距离C50更远浓度的样本将得到一致的检测结果，即在C5-C95区间之外的样本检测结果可认为是精密的，浓度>C95，将持续得到阳性结果，浓度