[精品]55 成品留样观察操作规程.doc

《[精品]55 成品留样观察操作规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、成品留样观察操作规程文件编号：SOP-QC055(03)新订口修订口文件类别：质量管理起草：日期：年月曰编订部门：质保部审核：日期：年月FI分发部门：副总经理（主管生产质量）、质保部批准：口期：年月口执行日期：年月曰编制依据：成晶留样观察制度目的：为使成品的留样观察规范进行，建立本程序。范围：成品的留样观察。责任：QC、QA人员。内容：1取样1.1由QC主管填写“留样中请单”，写明品名、批号、规格、需要的样品量及理由,经质保-部部长签名后交给QA人员。1.2QA人员根据“留样中请单”屮的数量在整个包装过程屮随机抽取，

2、核对品名、批号、规格、数量。1.3QA人员将取回的样品交给QC主管，QC主管核对样品后在“成品取样记录”中签名。2留样2.1由QC主管负责将留样观察样品按晶种、规格、批号妥善存放在留样架上，排列整齐，批与批之间应留有间隔，以免混淆。在留样架的相应位置贴上留样标签，写明品名、批号、规格等，填写“留样登记台帐”，做到收发有登记，帐、物和符。2.2留样室温度控制在4〜25°C,由QC主管每日记录一次留样室温度，发现不符立即纠正。3留样观察方法3.1法定留样：在留样观察期限内，每季度检查物理外观一次，填写“留样观察记录”。3

3、.2重点留样：在留样观察期限内，按“成品留样观察制度”屮的相关规定定期取样进行检查，填写“成品留样观察记录”。3.3由QC主管负责留样观察样品的分发，并组织和督促QC人员定期进行留样观察。样品分发后在“留样登记台帐”上填写发出量，接收人签名。3.4在留样观察期限内，发现留样产詁质量有异常情况,QC主管应填写“质量变化通知单”，立即向质保部部长报告，质保部部长组织相关人员分析原因，并做出处理。4留样观察记录4.1留样观察员根据观察结果，详细填写留样观察记录（有站名、规格、批号、数量、检测项FI、数据、日期、结论等）。4

4、.2每年由QC主管对留样期满的产品进行年度分析汇总报告，并向质保部部长汇报留样观察和稳定性试验的情况。4.3留样申请单、留样登记台帐、留样观察记录、质量变化通知单、留样室温度记录、留样样品处理申请表等记录均保存至药品有效期后一年。5留样期限及规定5.1每批样品规定观察到有效期后一年，有科研需要的特殊品种，可延长留样吋间,积累资料。5.2质量不稳定的产詁，在留样期间可根据质量变化程度，如无留样观察价值时报告质保部部长，屮断观察并进行登记、清理。6留样产品的处理6.1留样产甜供观察、研究及摸索产品在贮存期间质量变化规律之

5、用，任何人不得取用或赠送。必要吋必须经质量保证部部长同意，并办理手续后方可取用留样样品。6.2留样期满后剩余的样品由QC主管填写“留样样品处理申请表”，报质量保证部部长批准后统一处理并做好记录。