风险和机遇管理文件.doc

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1、8管理体系要求8.1管理体系建立8.2管理体系文件的控制8.3记录的控制8.4应对风险和机遇的措施8.4.1各部门在实施各类实验室活动的过程小，应考虑相关的风险和机遇，以利于：%1确保管理体系能够实现其预期结果；(2)增强实现实验室目的和目标的机遇；%1预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败；%1实现改进。8.4.2各部门应积极识别实验室活动小存在的风险和机遇，并按照《实验室活动风险和机遇管理程序》规定，策划；%1应对这些风险和机遇的措施；%1如何在管理体系中整合并实施这些措施；%1如何评价这些措施的有效性。8.4.3应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有

2、效性的潜在影响相适应。应对风险的方式包括识别和规避威胁，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息成分的决策而保留风险。机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。8.4.4相关文件《实验室活动风险和机遇管理程序》实验室活动风险和机遇管理程序1.目的为确保管理体系实现预期结果、预防或减少实验室活动屮不利影响和可能的失败、增强实现实验室目标的机遇并实现改进，特制定此程序。2.范围适用于本公司实验室活动中产生的风险和机遇的管理。3.定义《风险管理术语》(GB/T23694)中界定的术语和定义适用于本文

3、件。4.相关文件4.1《保证独立性、公正性和诚实性程序》4.2《深圳公司提案改善管理办法》4.3《QHSE监督及事故管理办法》4.4《风险管理原则与实施指南》(GB/T24353)4.5《风险管理风险评估技术》(GB/T27921)5.职责部门职责各部门负责对所开展的实验室活动、或对实验室活动有影响的工作中的风险和改进机遇管理。各部门负责人负责策划、组织、实施本部门风险和改进机遇管理工作，对风险识别、评估和控制措施进行审批，并对风险控制的结果负责。6.风险管理阶段步骤操作环节流程描述6.1识别风险6.1.1启动时机6.1.1.1定期/不定期风险识别：%1个部门在每

4、年在管理评审前对所有场所和开展的所有活动进行风险识别，并将其作为管理评审输入及制定下一年工作计划的依据。%1在发生以下情况时，各部门负责人应不定期组织对变化涉及的场所和活动重新进行风险识别：A部门活动发生较大变化，包括：如服务领域变化、业务对象变化、地点变化、设施环境变化、架构或职责调整、关键人员变化等；B相关法律/法规、认可准则/规则或相关方的耍求发生重大变化时。6.1.1.2日常风险识别：各部门应确保从事实验室活动的人员具有识别风险意识和能力。在日常开展实验室的活动中，当发现以下情况时，应考虑实时启动风险管理程序：A可能影响公正性时，有关公正性风险管理可参见《

5、保证独立性、公正性和诚实性程序》；B可能对管理体系进行产生不利影响；C可能对实验室活动及其结构产生不利影响；D发生不符合需对其潜在影响进行评估时；E质量监控或能力验证出现可疑结果时。6.1.2识别风险的步骤和方法1.识别风险源，常见风险源可参见本文附件，各部门可结合其所开展的活动特点，将其所涉及的常见风险文件化，以便部门人员参照使用。2.对可能发生的风险事件进行描述，描述尽可能具体，包括风险事件可能产生的不利影响及彫响范围、产生不利影响的可能性和严重性分析，风险事件是否发生过及发生频次等。3.分析已有的风险控制措施和有效性。4.对于定期/不定期的系统性风险识别，可

6、填写“系统性风险识别及控制表”，对于口常的风险识别，可填写“临时风险识别及控制表”。注：风险识别方法的应用可参照GB/T27921«风险管理风险评估技术》6.2评估风6.2.1评估风险部门负责人应对风险识别的结果进行审批，对风险是否需要处理、如何处理、处理的顺序或险期限等做出决定，并指定风险处理责任人。对风险的应对方式应与其对实验室结果有效性的潜在彫响相适应，包括是否需要暂停或取消相关活动、是否需要采取控制措施、是否与相关方分担风险或决定保留风险等。6.2.2评价标准的制定风险严重等级的判定可由部门负责人根据•经验做出，也可由各个部门结合本部门特点制定评价标准的文

7、件。如部门未制定评价标准，可参照本文附件。6.3制定处理措施6.3.1措施制定对于评估为不可接受的风险，风险处理责任人应制定适当的、有针对性的风险控制措施。风险控制的目的是消除/减小风险发生后的损害和彫响范围，预防/降低风险发生的频率和可能性，从而将风险级别降低到可接受的程度。选择风险控制措施时需考虑因素包括但不限于：A法律、法规、社会责任和环境保护等方面的要求；B风险控制措施的实施成本与收益；C利益相关方的诉求、对风险的认知和承受度以及对某一些风险控制措施的偏好；D所选择的风险控制措施是否可能引发其它次生风险，如有应同时对次生风险进行评估和控制；E所选择的风险控

8、制措施是否