组合机验证确认方案.doc

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1、组盖机验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：西安自强医用材料有限公司验证方案审批表编号:可盖组日月年日月年日月年审核人字签期日部检质日月年部日月年日月年间车盖组日月年日月年日月年日月年备注西安自强医用材料有限公司目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作小各部门责任1.3概述1.4验证F1的1.5依据及相关文件2预确认2.1预确认H的2.2预确认内容3安装确认3.1安装确认F1的3.2设备开箱验收确认3.3安装环境、位置及部件安装3.4仪表校验4运行确认4.1运行确认冃的4.2运行确认所需文件资料4.3运行确认内容5性能确认5.1性能确认H的5.2性能确认内容5.3设备操作、

2、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1〜附件8）9验证报告（空白）附件91引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员组员1.1.2验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施屮的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施验证方案的起草

3、，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好和应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作;起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集

4、相关性的验证记录。生产车间一负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的'市核。1.2概述组盖机是拉环式聚内烯盖子的专用组装设备。本机各功能调节方便，结构简单，便于维修是理想的组盖专用设备。本机在正常运转时遇有无胶垫无内盖，有自动分拣装置。1.2.1组成该机主要由进外盖盘、胶垫盘、内盖盘、电动震动系统、组合机构等组成。1.2.2工作原理该设备在正常工作时，将外盖放在振动盘，把合格的外盖送入可旋转有凹槽的转盘轨道上，通过转盘的转动，带动盖子的移动；调节好斥头，胶垫内盖按

5、顺序进入轨道盘，然后经组合机构，组合完成。此过程的如此反复，即可形成连续的组装，大大提高了生产的效率。生产厂家：上海震伦机械有限公司设备名称：拉环盖组合机设备型号：产品编号：出厂日期：厂家地址：电话：传真：邮编：位置：组合车间1.3验证冃的组盖机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）1.4.2药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1.4.3组盖机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定

6、供应厂家和型号提供依据。2.1预确认H的收集供应商资料，对预购买的组盖机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品屮价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方而的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商2.2预确认内容该设备外表而采用不锈钢材质安装设计，更便于对该设备的清洁。电动震动系统采用屯磁震荡原理，组合盖的震荡，并通过旋转轨道，使选好的盖规则地按轨道运行，可调节震荡幅度。床头采用轴承钢材质制作，旋转速度高，精度准确，效率高，拆装方便，利于维修与保养。（附件1）3安装确认3.1安装确认H的安装确认

7、是对预安装的组盖机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认,H的是证实组盖机规格符合耍求，组盖机应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。3.1.1安装确认所需文件资料设备部在组盖机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。3.2安装确认内容3.2.1设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。