（科研）中医临床科研设计距国际水平有多远 访中国中医研究院首席研究员翁维良教授（资料）.doc

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1、中医临床科研设计距国际水平有多远访中国中医研究院首席研究员翁维良教授不久前，世界T生组织(WHO)和国家屮医药管理局在北京联合召开了“中医、屮西医结合治疗SARS国际研讨会”，来

2、'

3、WHO总部的17名国际专家听取了屮医药参与SARS防治的科研报告。经过两天紧张的评估答辩和充分讨论，最后与会专家一致认为，中医药防治SARS是安全的，诸多方面具有潜在效益。这一对屮医药事业发展具有重要意义的结论来Z不易，许多中医药工作者、政府官员和各学科的研究人员为此做了大量工作。担任大会主持人兼主报告人的屮国屮医研究院首席研究员翁维良教授，当时参加了研究方案

4、设计与实施。有人认为，屮医科研的设计不够规范、论证不够严谨等问题是其成果难以被国际认可的重要原因。木次向WHO专家汇报的屮国方面的10篇报告，由翁维良教授亲白把关，严格审杳，经受了考验。在起草科研报告过稈中I川顾早期科研设计发现有哪些不足？从WHO官员提问重点来看，国内和国际的科研设计思路、考虑重点有哪些不同？今后做中医临床科研设计应在哪些方面做更多努力？带肴诸多疑问，记者在屮国屮医研究院西苑医院GCP屮心找到了翁维良教授，他接受了木报记者的采访。记者:有人说中医药两千年来延续不绝就是中医具有疗效的最好证据，这是无需证明的。那我们为什么要投

5、入大量精力做临床试验拿数据來证明屮医的有效性呢？翁维良：几十年前面对流行性乙型脑炎，屮医和屮西医结合治疗效果很好，但西医不认可，认为我们的研究方法存在问题。西医学很早就开始注意运用科学的临床研究方法，认为只有规范化的临床设计做出的临床试验，保证研究质量，得出的结果才是可靠的。国家屮医药管理局在SARS开始流行的时候，就下决心要用这种现代的研究方法来研究我们屮医，成立了“多屮心大样木的屮西医治疗SARS的临床研究”课题纟R,后来北京市、科技部都参加了该研究，经费比较充分，很多新的信息技术设备都得以采用，也显现了多屮心的好处，人员来白国家中医药

6、管理局系统、北京市系统、北京屮医药大学以及部队系统,因此才拥有500多例大样木病例。国家屮医药管理局希望在这次SARS研究屮能借助循证医学、DME、GCP这些国际上公认的先进的方法来研究屮医临床疗效，得出比较直接的结果。这个结果拿出来，要让屮国的西医相信，也让国际上的西医相信。世界卫生组织认为中医属于传统医学，而传统医学在世界卫生组织里是很小的一部分，WHO专家对屮医能治疗急性病或中西医结合比单纯西医效果好，大都持怀疑态度。阻碍中医药走向国际的一个很重要的原因就是外国人不认可我们的疗效，在他们卬彖当中，传统医学都是很落后的，他们不相信屮医。

7、我想这就是为什么国家要投入这么多资金来验证屮医临床疗效的原因吧。记者：您当时作为大会主席全血负责此事，为了能够通过WHO专家严格的评估，应对他们提岀的各种问题，您们事先都作了哪些准备呢？翁维良：本来我是作为专家出席这次会议的，后来让我做大会主席，兼主持人、主报告人，全面负责这个事情，压力确实很大，所佶材料都要我来把关。我把所有材料重新审一遍,每一项都要落实，一定要非常确切、可靠。有些专家的材料以前没有被这样严格的审核过,反复改，觉得很麻烦，我说不改不行啊，因为所有的说法一定要严谨、有依据，写法、表达方式要符合国际惯例才行，数据更要确切，尤其

8、要重视研究方法的表述。我们还请一些人站在世一卫纽.织专家的立场向我们提问题，做这种模拟训练是很有好处的。在模拟现场，我们做报告，然示根据模拟专家的提问再对报告进行反复修改。现在屮药不良反应在世界上闹得风风南雨，我们想外国人肯定很关心屮药的安全性问题。虽然临床试验原先没有设计安全性内容，但在常规检查屮是做了肝肾功能检查的，我发现屮西医结合治疗SARS病人的肝肾功能比对照组病人好，能够用来证明这些屮药是安全的，就专门组织了一篇报告说明这个安全性问题。当时，世卫专家也正好提了很多这方血的问题，事实证明这个准备非常必要。记者：我记得WHO专家当时提

9、出的问题都比较尖锐，因为这17名官员也都是各领域的专家了。那您觉得他们的思路、考虑问题的重点和我们国内相比有什么不同？翁维良：世一卫组织的提问主要围绕三个问题：一是安全性问题，这个如前面所说已经解决了；二是随机对照的问题，这也是他们最关心的；三是偏倚的问题，问我们是用什么手段控制偏倚的。关于随机对照，在临床试验方案屮是设计了的，但遗憾的是有些医院没有好好去做。当然，也有几家医院做了随机对照，如地坛医院、302医院、佑安医院和东方医院。有的医院在世卫专家提问的时候不敢说做了随机对照，因为该院的随机对照是用最原始的抓阀的方法，而现在国际上早已不

10、再采用这种方法了。我鼓励他如实说，当时是SARS紧急救治情况下启动的研究，条件弟、困难多，病人分组是通过抓凰的两种结果来决定是对照组还是治疗组，不是大夫有意分配的。这样的随机分配