新彩超--技术规格.doc

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1、（新・2）世纪之星200彩超技术规格gses经营方式经营范5LFn中隼人K^4DNMtIlrH<企业名称北京悠尔健医学技术切住所忙京Hf和皿渕锚路】法定代表人曲链注册资金30力尢（畑负全:mo力兀）经济性质m«般份合作）王営IU-6823-I^a亍术及愛第出i】【・6823・2彩卷趙声成位设刍入/腔内诊断设签・-啜经背顼th技术开发.韦兼荟妓术込询・枝术熙命.中华人民共和国騎器械好企鳩可证二北京險尔健医学技术研究所址：北京贞毆义区杨饿工业区7号址：北京币海淀区中关村甫大樹甲56号变更记*业更内和：注刖地址变出为：北京市顺义区仁和讯碳省昭住广地址殳更为

2、：北京山醮义区仁和伙廉强斑法定代&人变更为：HUUG业S谢人冬#力，曲乜(X变更内客:'I产范IW:III-6823-1F术及緊他沦疗设备.IH-6-2彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊斷设#法立代&人：陈浴华UbiTouchFaticotArrow■•人vmrae£■・M•农ZBMX国家食品药品监督管理局行政许可文书受理通知书北京悠尔健医学技术研究所：你（单位）提出的下列申请：申请事项：境内笫三类医疗器械重新注册项目名称：世纪之星200彩色超声诊斷仪根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理.受理号：准08-0830本申请

3、：它需要收费□不需要收费□需要检验□不需要检验注：本受理通知书作为此项申请被国家伐品药品监督俗理忌受理的证明文件.此项申请的审批结果办理进度可以使用受理弓任我局网站仟询，网址：m.SFDA.GOV.CN备注：国家食品药骷监督管理局送达内容：本文书文件（需耍收费项日包括繳费通知书，需要检验项H包括检验通知书〉送达方式：回半面送达□邮寄送达签收人：邮件编号：送达肘问：邮崙U期：送达地点：国家食晶药品监槪管理局行政受理燉务中心注，車文书一式二联，第一联（附签收人幻份证件复印件、甲请人灸托书）存档・第一联交申请人中华人民共和国PEOPLE'SREPUBLICO

4、FCHINA医疗器械注册证REGISTRATIONCERTIFICATEFORMEDICALDEVICE注册号：国食药监械（试）字2004第3060201号北京悠尔健医学技术研究所：你单位生产的世纪之星200彩色超声诊斷仪，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册.自批准之日起有效期两年.特此证明.国家食話药品监瞥管理局..2004年3月26flStateFoodandDrugAdministration附件：医疗21械产品生产剑遗认可表彩超体积:宽550mm,高＞1300mm第一部分：系统定义系统技术特征：•全数字超声系统，PC平台，WINDO

5、WS操作系统•三探头接口（156ZIFF插座）•支持探头类型：凸阵，微凸阵，线阵，腔内微凸阵•48通道全数字动态聚焦声束合成•多频率发射，二次谐波成像、二次组织谐波成像•实时三同步能力，二维图像/频谱多普勒/彩色血流成像三同步显示•彩色多普勒包括速度显示（Velocity）＞能量显示（ColorEnergy）•物理通道数为48发射，48接收，探头阵元数：128•数字化声束形成器：连续动态聚焦，可变孔径及动态变迹，总增益调节范围MlOOdB•发射声束聚焦：发射焦点最多4段•最大深度小于等于26厘米超声扫描模式：•B图像，B/M、B+B、B/4B、B/PW

6、D、B/M、B/B、B/CFM/D•彩色多普勒（CFM）•彩色能量多普勒（CDE）•脉冲波多普勒（PW）（包括HPRF）•二次谐波成像（NTHI）二次组织谐波（注：图像质量与探头带宽，频谱形状有关）•B扫描线：W350超声图象格式：•2维图象•双幅2维图象（DualB）•彩色多普勒图象•双幅2维图象及彩色多普勒图象•2维图象及M移动图象•2维图象及多普勒频谱移动图象•扇形2维图像角度增减•2维图像左右，上下翻转显示•三维成像功能（普通探头下能完成）安全性能：符合商品安全质量要求可配置宽频探头：•2.5-5兆宽频凸阵（128阵元）或2.0—6.0兆宽频凸

7、阵•7-10兆线阵（128阵元）•5-12兆线阵（要求中心频率：8-8.5兆）•5-8兆阴道探头（128阵元）或4-9兆阴道探头•2-4兆微凸阵（80阵元）临床应用及测量软件：应用：•妇产科应用•小器官应用•腹部应用测量：•输入测量参数，显示测量值•4组测量标志（Caliperpair）•一般测量：（距离、面积、周长、容积、角度、时间、斜率、心率、流速、压力、流速比等）•产科测量：具有产科应用软件（具有胎儿体重孕龄评估，生长曲线显示，胎儿超声心动图计测）•多普勒血流测量与分析、外周血管测量与分析连通性：•医学数字图像和通信DICOM3.0接口部件。屏幕

8、信息显示及写入注释功能：•显示时间，日期，咲院名称，病人名字或识别号码、探头频率，帧频等•自山