恒温培养箱验证报告.doc

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1、恒温培养箱验证报告XXXXX制药有限公司2008年10月编号:xxxxx制药有限公司恒温培养箱验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期目录H3验证实施人员及时间安排3装确行确4认•………35认•………4认•………57期68验证结果评定与结一、引言1.1概述：本设备适用丁细菌培养及其它恒温试验用。工作室内空气靠冷热空气对流原理对流，开启风顶可以使室内空气得到变换。温度控制采用智能型数字温度控制器，其功能齐全，使用方便，是模拟式数显温控仪的最侍的更新换代产品。1.2主要技术参数1.2.1工作温度:0〜55°C

2、122波动温度：±0.7°C1.3验证目的：1.3.1通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。1.3.2通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。1.4验证耍求141验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计耍求。142验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。1.5验证合格标准1・5・1控温精度：±0.7°C；1.5.2均温精度：±1°C二、验证的人员及职责部门人员职责制造一部验证小组组

3、长，负责验证方案的起草，组织方案实施；组织标准操作规程的起草、修订以及验证报告的汇总工作。质量管理部负责组织、制定检测标准；负责整理相关资料及文件。设备管理部负责本验证过程中所用设备的相关实施工作；保证验证工作顺利实施。电气室负责对本过程中所涉及电气设备的相关工作；保证验证工作顺利实施。仪表计量室负责对本过程中所用仪器、仪表等相关计量器具的校验；保证验证工作顺利实施。生产管理部配合验证工作的实施；负责生产调度和协调工作。制造一负责本验证方案的具体实施工作，负部责提供人员，包括对设备的清洁、操作；负责收集验证数据。三、安装确认:3.1

4、外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。3.2检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求:序号资料名称是否齐全存放处1设备开箱验收单齐全设备部2设备产品合格证齐全设备部3产品质量保修卡齐全设备部4恒温培养箱使用说明书齐全制造一部菌种岗位5恒温培养箱标准操作规程齐全制造一部菌种岗位验证结论：该生化培养箱(THA0806656)所需文件资料配备齐全但符合要求。验证时验证人：间：年月曰3.3恒温培养箱的安装条件检查记录：恒温培养箱安装条件检查记录生产厂家韶关市泰宏医疗器械有限公司名称生化培养箱型号LRH

5、-250A-II设鲁编THA0806656号安装条件要求实际安装条件额定电压220V50HZ220V安装平稳性安装平稳，用力不会摇动安装平稳，用力不会摇动但可移动接地情况箱体外壳一定要可靠接地有可靠接地验证结论：该生化培养箱(THA0806656)实际安装条件符合安装条件要求。验证人：验证时间：年月曰四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“恒温培养箱标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。4.1检查电热恒温培养箱运行情况运行情况项目确认标准实测记录通电情况接触良好设备运行情况运行稳定、无

6、异常情况验证结论：据实测记录该生化培养箱(THA0806656)运行正常。验证人：验证时间：年月曰五、性能确认5.1控温精度：应为土0.7°C热恒温培养箱温度计插孔内插一支经校正过的0.1分度的温度计,接通在电电源，打开电源开关,快速点按蓝键SET键一次（此时上排显示SP）,按黄键/或^把下排的数值调节成37°C,再按两次蓝键SET键,此时上排显示箱内实际温度，等箱内实际温度与设定值一致60分钟后读取温度计上的温度，然后每隔6分钟读一次，半小时内温度波动应小于1°C,先空载进行测试，合格后再进行满载测试，此项测量与5.2同时进行。

7、空载测试测量次数12345温度温度波动范围验证结论：验证人：验证时间：年月曰满载测试测量次数12345温度温度波动范围验证结论：验证人：验证时间：年月曰5.2均温精度:应为±1.0°C在生化培养箱内四角各放一支经校正过的0.5分度的留点温度计，接通电源，打开电源开关，调节温度设定开关，使温度显示37°c,然后将开关扳至测量档，开始工作，当温度显示器上温度恒定基本不动60分钟后，取出温度计读取读数，其最高温度与最低温度之差应小于2.0°Co先空载进行测试，合格后再进行满载测试。空载测试温度计编号1234温度显示最咼温度与最低温度之差验

8、证结论：验证人：验证时间：年月曰满载测试温度计编号1234温度显不最高温度与最低温度之差验证结论：验证人：验证时间：年月曰%1.验证周期6.1一般情况下，每年验证一次。6.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。%