2019医疗器械安全有效基本要求清单.doc

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1、医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。是1.国务院令第650号医疗器械监督管理条例2.医疗器械临床评价技术指导原则3.国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法4.国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明

2、书和标签管理规定5.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用6.YY/T0287:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.YY/T0931-2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置、产品技术要求8.GB/T16886医疗器械生物学评价注册申报资料临床评价资料产品风险分析附录1使用说明书注意事项、警示。质量手册产品注册检验报告生物相容性评价研究A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。是1.国务院

3、令第650号医疗器械监督管理条例2.国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法3.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定4.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4使用说明书产品适用范围；禁忌症；使用方法；注意事项、警示（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。1.医疗器械临床评价技术指导原则2.YY/T0931-2014医用内窥镜内窥镜器械圈形套扎装置、产品技术要求3.GB/T16886医疗器械生物学评价产品注册检验报告生物相容性评价研究A3医疗器械

4、在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是1.国务院令第650号医疗器械监督管理条例2.国家食品药品监督管理总局局令第4号医疗器械注册管理办法3.国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定4.国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法5.医疗器械临床评价技术指导原则6.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装注册申报资料综述资料5.1.1适用范围临床评价资料使用说明书产品适用范围A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是1.国务院令第650号医疗器械监督管理条例2.GB18279.1-

5、2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求3.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装4.YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法5.GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法注册申报资料研究资料产品有效期和包装研究产品风险分析附录1使用说明书使用方法；注意事项、警示；贮存与运输A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是1.国务院令第650号医疗器械监督管理条例2.国家食品药品监督管理总局局令第6号

6、医疗器械说明书和标签管理规定3.YY0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求4.GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装5.YY/T0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信注册申报资料研究资料产品有效期和包装研究使用说明书使用方法；贮存与运输；注意事项。息的要求A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是1.YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质B1.1材料应当能够保证医

7、疗器械符合A节提出的要求，特别注意：(1)材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。(2)依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。是1.YY0334-2018硅橡胶外科植入物通用要求2.GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂3.HG/T2503-93聚碳酸酯树酯4.GB/T16886.1-2011医疗器械生