血液制品的研究现状与发展趋势.doc

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1、血液制品的研究现状与发展趋势血液制品(Bloodproducts)是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。血液是人类赖以生存的命脉，血液与血液制品具有医疗产甜和药甜的双重特性，具有其他药物无法比拟和替代的优点。新型血液成分制品、血浆蛋白制品的制备与鉴定技术已经成为药物研制和开发的重要组成部分，甚至是衡量一个国家或地区发达程度的指标之一。血液制品研究现状血液制品的原料来源与技术途径一般来讲，血浆蛋白制品的来源是健康人的血浆。随着现代牛物技术的发展，制备血浆蛋白的原料显然不仅限于人体来源，还有工程细胞株和转基因动物己，转

2、基因植物的研究也呈现了良好的发展前景。基因重组的工程细胞株系统一般分为大肠杆菌、酵母、昆虫细胞和哺乳动物细胞等。常用的工程细胞株通常有酵母和哺乳动物细胞，如用毕赤酵母表达白蛋白,中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达重组人凝血因子VIII和IX,HEK293细胞表达重组人蛋白C等。多种蛋白已经实现了转基因动物的乳腺表达，如抗凝血酶和a1■抗胰蛋白酶等，英中转基因奶山羊的抗凝血酶己经在美国批准上市。转基因植物作为药用蛋白表达系统，可以克服原核表达系统如细菌难以完成的外源蛋白修饰和正确折叠的缺陷，在规模化生产、安全性和生产成本方面比传统的细菌、动物细胞和转基因动物系统均具有较大优势。血液制品的分类血浆

3、中现已明确分子结构的蛋口质有100多种，而已经分离出来用于临床的产品仅20余种。在这20余种血浆蛋白制品，具有不同的分类方法。按照生理功能，可以分为转输蛋白类、免疫球蛋白类、凝血系统蛋白类和蛋口酶抑制物。按照原料來源与技术途径，可以分为血浆蛋白制品和重组血浆蛋白制品。按照应用于临床的种类，可以分为白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类和微量蛋白。白蛋白类制品通常指浓度为20~25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少；处理大血积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克；低蛋口血症等。免疫球蛋白类制品正常人免疫球蛋白：主要用于

4、某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。特异性免疫球蛋白：与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，冇的还具冇肯定的治疗效果。静脉注射免疫球蛋白制品使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。凝血因子类制品纤维蛋白粘合剂：应用于駱形外科、显微外科和神经外科等领域。该制甜在牛产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。第VIII因子制品用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2〜1.0IU/mg蛋白及＞10IU/mg蛋白的屮纯度和高纯度的第VIII因子制品，不仅体积小、效价高、

5、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。凝血酶原复合物浓缩制品含有第II、VU、IX、X四种凝血因子，不仅用于先天性第IX因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第vn和第x因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第VO因子抑制物的甲型血友病的治疗。血液制品的发展趋势血浆来源的制甜仍将具有其不可替代的特殊地位随之血浆蛋白制品制备过程中病毒灭活工艺的增加、GMP的强制执行和产品注册要求的提高，使得人们以往担心的传播病毒性疾病的可能性已经降至最低。可以认为，血浆蛋白制品已经成为最为安全的药品之一。鉴于重

6、组技术及其产品的局限性和血源性制品的特殊性，在可以预见的将来，重组产品完全取代血源性制品几乎没有可能。血浆蛋白新品种的研发仍是热点传统工艺与现代技术的结合、改进与完善，使得血浆蛋白新制品不断岀现，使以往因为技术和成本限制的微量蛋口制品的研发成为可能，一份血浆制备多达十几种不同产品已在领先的血液制品企业实施。特异性免疫球蛋白不断问市，加之免疫球蛋白的新使用途径和适应症的不断扩展，使得人源免疫球蛋白制品的研发始终保持着旺盛不衰的势头。重组血浆蛋口制品止在迅速发展自从1992年美国FDA批准第一代rhFVHI产品Recombinate,重组血浆蛋白制品己经走过了将近30个年头。随后，多个厂家和不

7、同制品在世界许多国家和地区获得了注册。冃前，重组血浆制品的研发重点在于解决生产力不足、使重组药物结构更加合理化以及给药途径的多样化。尽管面临种种挑战，但随着市场的发展和临床需求的不断增加，相信其必将有广阔的发展空间。我国血液制品企业面临着机遇与挑战。我国血液制品的研发与国外存在着较大的差距血浆综合利用率低、上市品种少是我国血液制品行业的现实，与发达国家，特别是国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)的成员企业相比存在着较大的差距