药物ⅰ期临床试验管理指导原则(试行版).doc

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1、药物I期临床试验管理指导原则（试行）各省、自治区、总辖市食品药站监督管理局（药站监督管理局），总后卫纶部药品监督管理局：为加强药物I期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物I期临床试验的研究质虽与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。附件：《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明国家食晶药晶监督管理局二。一一年十二月二日药物I期临床试验管理指导原则（试行）

2、第一章总则第一条为加强药物I期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高I期试验的研究质最与管理水平，根据《屮华人民共和国药品管理法》、《约品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范,制定本指导原则。第二条木指导原则适用于I期试验，旨在为I期试验的纟fl织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章职责要求笫三条中办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行I期试验。笫四条申办者应建立质量保证休系，对I期试验的全过程进行监查和稍查，确保

3、临床试验的质虽，保障受试者的权益与安全。笫五条中办者可以委托合同研究组织(CRO)执行1期试验中的某些工作和任务。委托両对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则木指导原则屮规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。巾办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。第六条I期试验研究索负责I期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(

4、以卜•简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监替管理部门的监督检杳。笫八条伦理委员会应针对I期试验的特点，加强対受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知悄同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程屮发生的意外情况等。第三章实施条件笫九条I期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需

5、要的场所和设施设备等。笫十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护丄及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。（一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具冇高级职称，具冇5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项I期试验。（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学

6、或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，冇负责过多项I期试验的经历。（三）研究医牛。研究医生I办助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学木科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。（四）药师。药师负责临床试验川药品的管理等工作。药师应具备药7本科或以上方历,貝有临床药理学相关专业知识和技能。（五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护丄应貝备执业护丄资格，貝有和关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名貝-有重症

7、护理或急救护理经历的专职护士。（六）其他人员。主要包括：项ri管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。第十一条I期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。笫十二条I期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。第十三条I