达比加群临床问题问答.doc

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1、达比加群临床问题问答缩写词表QD：一天一次BID：一天两次TID：一天三次ACS：acutecoronarysyndrome急性冠脉综合征RR：relativerisk相对风险PROBE：prospective，randomized，openlabel，blindedendpointevaluation前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估ITT：intention-to-treat意向性治疗CONSORT：consolidatedstandardsofreportingtrials试验报告的质量标准ALT：alanineaminotransfera

2、se丙氨酸氨基转移酶AST：aspartateaminotransferase天门冬氨酸氨基转移酶ULN：upperlimitofnormal正常值上限VKA：vitamineKantagonist维生素K拮抗剂FDA：FoodandDrugAdministration食品和药品监督管理局EMA：EuropeanMedicinesAgency欧洲药品管理局CrCl：creatinineclearance肌苷清除率OAC：oralanticoagulant口服抗凝药NOAC：noveloralanticoagulant新型口服抗凝药TT：thromb

3、intime凝血酶时间APTT：activatedpartialthromboplastintime活化部分凝血活酶时间INR：internationalnormalizedratio国际标准化比值ECT：ecarinclottingtime蝰蛇毒凝血时间PCC：prothrombincomplexconcentrates凝血酶原复合物浓缩剂CT：clottingtime凝血时间BT：bleedingtime出血时间SPAF：strokepreventioninatrialfibrillation房颤患者的卒中预防目录一、RE-LY研究1．关于心梗

4、1.1达比加群相关的心梗是否增高?1.2如何解释达比加群的心梗发生率较华法林增多?2．关于出血2.1RE-LY研究中的大出血的定义是什么？2.2RE-LY研究中的威胁生命的大出血的定义是什么？2.3RE-LY研究中达比加群酯的安全性体现在哪些结果？2.4颅内出血和颅外出血的区别是什么？2.5年龄对使用达比加群酯时的颅内出血发生率有影响吗？2.6年龄对使用达比加群酯时的颅外出血发生率有影响吗？2.7年龄对使用达比加群酯时的大出血发生率有何影响？2.8为什么达比加群酯会增加（下）消化道出血的发生率？3．关于停药为何达比加群酯治疗组相对于华法林治疗组有更

5、多患者停药？4．关于RE-LY研究的设计4.1RE-LY研究为什么采用开放标记的设计？4.2RE-LY研究采用了什么方法来避免开放标记设计使结果出现偏倚？4.3为什么RE-LY的结果可以在非劣效试验的基础上声称优效？4.4什么是ITT？RE-LY研究为什么采用ITT数据集进行主要分析？5．关于不良事件5.1达比加群酯的总体不良事件情况是怎样的？5.2达比加群酯消化不良的发生率这么高，是否会影响治疗的风险/获益比？5.3肝脏安全性的情况如何?6．亚组分析6.1亚组分析的意义是什么？6.2什么是交互作用的p值，它意味着什么?6.3哪个亚组的患者从达比加

6、群酯得到的获益最大？二、延伸问题1．剂量1.1是否考虑过一天两次的剂量可能会影响患者服药的依从性？1.2为什么达比加群酯有两个剂量？是否意味着效果和安全不能平衡?1.3为什么美国FDA没有批准110mg，取而代之的是75mg？2．疗效2.1达比加群酯对比华法林所降低的绝对风险很小，这样的结果有临床意义吗？2.2什么是TTR？如何计算？2.3RE-LY研究中的平均TTR达到64.4%意味着什么？三、临床应用1．关于上市后的出血事件听说达比加群酯上市后出现了很多致命性出血事件，怎么回事？2．关于抗凝活性检测2.1使用达比加群酯抗凝是否需要常规监测？2.

7、2为什么达比加群酯不用INR监测？2.3达比加群的抗凝活性如何检测？2.4Hemoclot®会在中国上市吗？如果没有Hemoclot®又怎么办？3．关于拮抗剂3.1　达比加群酯是否有拮抗剂？3.2　缺乏拮抗剂是否会限制达比加群酯的临床应用？3.3　如果发生出血事件，达比加群的抗凝效果如何逆转？3.42011年Eerenberg等在循环杂志上撰文称，PCC在健康志愿者身上对达比加群酯的抗凝作用没有逆转效应，但是对利伐沙班确有效。为什么你还建议用PCC来治疗达比加群酯引起的出血？3.5服用达比加群的患者如果需要紧急手术或操作时应该注意什么？4．关于药物

8、代谢与相互作用4.1达比加群酯通过什么酶代谢？4.2达比加群是否与其它药物发生相互作用？4.3为什么RE-LY研究中途停止