GMP培训资料-十项基本原则.ppt

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1、药品生产质量管理规范GMP什么是GMP？药品生产质量管理规范GMP是GoodManufacturingPractice的简称。GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是检验出来的。”我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品=药品———安全性———有效性———均一性———内在稳定性药品的质量要求安全性：使用安全，毒副作用小。有效性：疗效确切，适应症肯定。稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳

2、定性好，有效期长，服用方便。均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备；药品生产的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。影响药品的质量风险污染！！混淆！人为差错！为什么在执行GMP？我们生产的产品特殊性所要求；强化企业的科学化、系统化、规范化管理。全过程管理流程化管理预防为主的管理持续改进GMP的目的防止不同药物或组分之间发生混淆；防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等；防止差错，防止计量传递和信

3、息传递失真，把人为的误差降低至最少限度；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与底限投料等；GMP的目的消除任何隐患污染混淆差错实施GMP的目的保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。污染、混淆和人为差错GMP十项基本原则1、明确各岗位人员的工作职责。2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。3、对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。4、将清洁工作作为日常的工作习惯，防止产品污染。5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。6、起草详细的规程，

4、为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。GMP十项基本原则7、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。8、对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。9、通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。10、定期进行有计划的自检。2010版“GMP”系统性强，内容归纳更科学合理；强调质量授权人，提出质量目标、质量方针；生产和质量管理细化；增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。2010版“GMP”一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要

5、求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。2010版“GMP”四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、

6、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。第二章质量管理质量保证质量控制质量风险管理质量管理体系质量保证GMP质量控制《质量管理》修订的目的阐述药品质量管理的控制目标；阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源；阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则；阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。质量管理第十五条质量风险管理过程所采用的方

7、法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。风险管理程序的主要内容：—风险管理的时机—风险管理组织和责任—风险管理流程—风险管理应用与工具—风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）第三章机构与人员关键人员培训人员卫生《机构与人员》修订的目的企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，只要企业必须有数量足够

8、、训练有素的工作人员承担