欧盟GMP中英文对照.ppt

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1、2021年7月25日PharmaceuticalServicesCorporation美国医药服务有限公司HowGMPsareregulatedinEurope欧洲药品生产管理规范WhatIsGMP?什么是GMP？Definition:定义：ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintend

2、eduse质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产，保证产品符合质量标准要求。2WhatIsGMP?什么是GMP？Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity,identity,safetyandquality遵循标准操作规程，以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合

3、注册的纯度、鉴别、安全和质量Continuouslyevolving“feasibleandvaluable”industrypracticesdesignedtoensuretheabove持续地发展“可行性和有用性”的工业规范，以确保达到以上要求3ABriefHistoryofGMPGMP历史简介1962–Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugsmustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturingpractices食品、药品和化妆品法要求

4、药品必须符合药品生产管理规范1969–WHOpublishesGoodPracticesintheManufactureandQualitycontrolofdrugs世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理规范1971–Theguidetogoodpharmaceuticalmanufacturingpractice(orangeguide)published药品生产管理规范指南(orangeguide)出版《英国GMP》1976–FDApublishesproposedcGMPS美国食品药

5、物管理局出版了提议的药品生产管理规范4ABriefHistoryofGMPGMP历史简介1978–MajorrevisioninFDA21CFR210and211.美国食品药物管理局的21CFR210和211重大版本变更1989–EuropeanguidetoGMPpublished欧盟出版药品生产管理规范指南1991–EuropeancommissionadoptstwodirectivesonprinciplesandguidelinesforGMP欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令1992–Eu

6、ropeanguidetoGMPrevised.Furtherannexesadded.SomeChaptersrevised2008欧洲药品生产管理规范指南更新，添加了新的附录。2008年更新了一些章节。2003–CommissionDirectivereplacedby2003/94/EC欧洲委员会条令由2003/94/EC取代5GMPVariationsGMP的差异TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowthe

7、WHOGuidelines,theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界卫生组织指南、欧洲指南，还是美国食品药物管理局指南，药品生产管理规范的总体原则是相似的Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples这些原则在应用上有些差异Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulatoryauthorities不同法规组织在指南的实施上存在差异Theappr

8、oachtakenbyindividualinspectorsvaries不同检查人员所采用的方法存在差异Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法规组织所采用的方法存在差异6TheGMPstelluswhattodo,theydonottellushowto