JHYZJYR隔水式电热培养箱确认报告（ X页）.doc

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1、四川利君精华制药股份有限公司确认与验证题H：GHP-9270型隔水式电热培养箱确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期:批准日期:生效日期：分发部门：质量部、设备部、质量受权人文件编写/修订丿力史：新建厂房新购设备第一次确认方案编号:JH-YZ-JY-002-R00设备编码：项目负责人：刘平淑确认领导小纟H•审杏汇签:姓名部门职务或岗位签字L1期质量部质量受权人质量部经理生产部经理设备部经理生产部车间主任质量部QA主管质量部QC主管四川利君精华制药股份有限公司确认与验证题H：DHP-9270型隔水式电热培养箱确认报告四川利君精华制药股份有限公司GHP-927

2、0型隔水式恒温培养箱确认报告1・概述：从2015年03月13LI到2015年03月17口对GIIP-9270型隔水式恒温培养箱设备（设备编码：）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认报告的可接受标准，得岀了确认报告。2.结果汇总：确认名称GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认U的确认GIIP-9270型隔水式恒温培养箱达到GMP及我公司产品检验实际需求。报告时间2015年03月17口标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认报告屮的规定。确认总结与分析详见（附件）验证项目总结与分析结论经验证实施小组全体成员讨论确定，验证过稈屮严格按照方案规定稈序执行

3、。参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格，验证过稈屮方案未做修改，验证过程屮无偏差和漏项发生，验证所得数据真实准确。经验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。木次确认结果符合GMP标准及检验条件要求，验证合格。建议投入使用。3.文件汇总文件名称文件编码GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案JH-YZ-JY-001-R00GHP-9270隔水式电热恒温培养箱操作规稈JH-CZ-ZL-121-R004.批准：确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。5.建议：木确认报告建议匸年后再进行确认。批准人:四

4、川利君精华制药股份有限公司确认与验证页码：3文件编码：JH-YZ-JY-002版本号：R00题目：GHP-9270型隔水式电热培养箱确认报告四川利君精华制药股份有限公司GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认证书证书编号：JH・YZ・JY・002・R00公司确认小组于2015年03月13口到2015年03月17LI对GHP-9270型隔水式怛温培养箱设备（设备编码：）进行了确认，确认/验证领导小组己审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人：四川利君精华制药股份有限公司四川利君精华制药股份有限公司确认与验证页码：4文件编码：JH-YZ-JY-

5、002版本号：R00题目：GHP-9270型隔水式电热培养箱确认报告（附件）验证项目总结与分析1.概述：GHP-9270型隔水式恒温培养箱（）安装于质量部（房间编号：），该设备GHP-9270型隔水式恒温培养箱用于质量部细霉培养，该设备采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；微电脑智能控温仪，具有设定、测定温度双数字显示和PIDH整定功能，控温精确、可靠；采用双重门结构，隔热性能好；内门采用全钢化玻璃门，打开外门，观察箱内情况时不煤响箱内温度；模块式制冷装置，配置延时启动，高、代压力多重保护。在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、设备部及其它相关部门的共同

6、合作下，依据《GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案（JH-YZ-JY-001-R00）》的要求于2015年03月13日至2015年03月17口对GHP-9270型隔水式恒温培养箱进行了验证，现总结分析如下2.验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《屮华人民共和国药典（2010）》《国际制药工稈协会基准指南（TSPE）》《GHP-9270型隔水式恒温培养箱确认方案（JH-YZ-JY-001-R00）》《GHP-9270型隔水式恒温培养箱使用说明书》3.验证目的：GHP-9

7、270型隔水式恒温培养箱是生产屮的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以验证，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。4.实施人员与职责：部门职务姓名职责及分工质量部经理刘平淑负责指导确认的实施。并对确认报告总结与评价作出评价与建议。设备管理员敬小奎负责确认文件（方案及报告）的制订，纽织现场确认报告的实施。QC检验员卢小红、周利等参加现场确认报告的实施，并于确认屮学习掌握设备性能、设备操作、维修及维护保养等知识QA现场监控员李晓风参与方案的实施、预防/纠